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Im Sommer 2022 gab der Bundesrat die Erneuerung des Masterplans zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie bis zum Jahr 2026 bekannt. Das Ziel bestand darin, der biomedizinischen Forschung und Technologie optimale Rahmenbedingungen zu schaffen respektive zu erhalten und den Zugang der Schweizer Bevölkerung zu biomedizinischen Produkten sicherzustellen. Der Plan umfasste sechzehn Massnahmen rund um die drei Schwerpunkte Forschungsstandort Schweiz, Markteinführung innovativer Arzneimittel sowie die Digitalisierung der Bereiche Forschung und Gesundheit. Der Masterplan war Teil der Legislaturziele 2019–2023 und soll zur Umsetzung der Strategie Gesundheit2030 beitragen.

Masterplan zur Stärkung der Biomedizinischen Forschung und Technologie

Der Ständerat befasste sich in der Frühjahrssession 2022 mit der Forderung von Nationalrat Eymann (lpd, BS), ein NFP zur Alzheimerkrankheit zu lancieren. Die Mehrheit der vorberatenden WBK-SR hatte die Motion zur Ablehnung beantragt, eine Minderheit Sommaruga (sp, GE) hingegen befürwortete das Anliegen. Wie Kommissionssprecherin Isabelle Chassot (mitte, FR) ausführte, sei die Mehrheit der WBK-SR selbstverständlich nicht der Auffassung, dass man diese Krankheit und ihre Folgen nicht untersuchen solle, aber es gebe gute Gründe, die gegen die Lancierung eines NFP sprächen. So stünden die Instrumente, die für eine umfassende Förderung der Alzheimer-Forschung nötig seien, bereits zur Verfügung und würden von den Schweizer Forschenden auch genutzt. Zudem hätten die Forschenden auch jederzeit die Möglichkeit, sich beim SNF um eine ordentliche Finanzierung für die Durchführung von Forschungsprojekten zu Alzheimer zu bemühen, wovon ebenfalls Gebrauch gemacht werde. Darüber hinaus seien die Schweizer Forschenden auch auf der internationalen Ebene in entsprechende Forschungsprojekte eingebunden. Und schliesslich, und das sei für die Kommission der wichtigste Grund, gebe es ein bewährtes Verfahren für die Festlegung von NFPs; die Eingabefrist für die nächste Runde laufe im Übrigen in einigen Tagen aus. Die Kommission betonte, dass es den entsprechenden Organisationen und Forschenden selbstverständlich frei stehe, einen Vorschlag für ein NFP zu Alzheimer einzureichen.
Carlo Sommaruga entgegnete, dass einiges für die Annahme der Motion spreche. So nehme etwa die Anzahl an Personen, welche an Alzheimer erkrankten, immer weiter zu, wodurch auch die medizinischen und gesellschaftlichen Kosten anstiegen. Zudem seien die Mittel, die derzeit für die Alzheimer-Forschung in der Schweiz zur Verfügung stünden, unzureichend und es gebe auch nur wenige Mittel des SNF, die der Alzheimerforschung gewidmet seien.
Die Mehrheit des Ständerates sprach sich am Ende der Debatte mit 25 zu 14 Stimmen bei 2 Enthaltungen gegen die Motion aus. Für die Motion stimmten allen voran die Mitglieder der SP- und der Grünen-Fraktionen.

Nationales Forschungsprogramms zu Alzheimer

L'initiative pour une interdiction de l'expérimentation animale n'a trouvé aucun relais au sein de la Bundesbern, les deux chambres proposant à l'unanimité (42 voix et 2 absentions dans la chambre haute, 195 voix sans abstention dans la chambre basse) de rejeter ce texte qui sera soumis au corps électoral. Pour rappel, le comité d'initiative veut qu'une interdiction générale de l'expérimentation animale et humaine soit inscrite dans la Constitution fédérale, si celle-ci n'est pas «dans l'intérêt global et prépondérant du sujet (animal ou humain) concerné». Il serait également interdit d'importer ou d'exporter des produits issus de telles expérimentations.
Au Conseil national, les parlementaires se sont succédés au perchoir, toutes et tous d'accord pour dénoncer une initiative allant trop loin et qui menacerait tant l'économie, la santé que les pôles de recherche suisses si elle était appliquée. Des propositions de minorité ont tout de même émergé à gauche et chez les verts'libéraux. Mais tant les deux propositions de renvoi en commission (minorité Python (verts, VD) et minorité Christ (pvl, BS)) pour l'élaboration d'un contre-projet indirect pour réduire l'expérimentation animale là où cela est possible – notamment par un soutien plus important de la recherche 3R – que la proposition d'élaboration d'un contre-projet direct (minorité Schneider (verts, ZH)) ont été balayées par les élu.e.s; la minorité Python par 81 voix contre 110 et 1 abstention, la minorité Christ par 85 voix contre 106 et 1 abstention, et la minorité Schneider par 139 voix contre 44 et 11 abstentions.
A noter que le centre de compétence pour la recherche 3R (remplacer, réduire et réformer) va bénéficier d'un soutien accru de la part de la Confédération ces quatre prochaines années, ce qui peut être interprété, d'après le ministre de la santé, Alain Berset, comme un contre-projet indirect. Ce dernier n'a pas hésité à critiquer une initiative qui aurait des conséquences sur l'accès aux diverses thérapies, médicaments et traitements, prenant l'exemple de la recherche sur les vaccins contre le Covid-19.

«Ja zum Tier- und Menschenversuchsverbot – Ja zu Forschungswegen mit Impulsen für Sicherheit und Fortschritt». Volksinitiative
Dossier: Tiervesuche in Frage gestellt

In der Sondersession Anfang Mai 2021 befasste sich der Nationalrat mit einer Motion Heim (sp, SO), welche den Bundesrat dazu auffordern wollte, gemeinsam mit den medizinischen Fachgesellschaften sicherzustellen, dass den vernachlässigten Aspekten, welche die Diagnose, Indikation, Therapie, Forschung und Prävention im Bereich der geschlechtsspezifischen Medizin betreffen, angemessen begegnet wird. Nach dem Ausscheiden Heims aus der grossen Kammer war das Geschäft von Martina Munz (sp, SH) übernommen worden. Munz erläuterte in der Ratsdebatte, dass es geschlechtsspezifische Unterschiede bezüglich «Prävalenz, Manifestation und Verlauf von Krankheiten» gebe. Trotzdem kämen Frauen in der medizinischen Forschung zu kurz, da nach wie vor der Mann als «Prototyp» gelte. Dies habe beispielsweise zur Folge, dass Frauen bei einem Herzinfarkt über «ein signifikant höheres Todesrisiko» verfügten, weil sie oftmals andere Symptome aufwiesen. Gesundheitsminister Berset bat die Volkskammer, die Motion abzulehnen. Einerseits sei nicht in erster Linie der Bund für die Umsetzung der entsprechenden Massnahmen zuständig, vielmehr liege diese im Verantwortungsbereich der medizinischen Fachgesellschaften und der Forschung. Andererseits beinhalte das Geschäft einen Strauss an heterogenen Themen, was ein formales Problem darstelle. Diesem Votum kam der Nationalrat mit 95 zu 79 Stimmen (bei 5 Enthaltungen) nach.

Homo mensura. Der Mann, das Mass in Forschung und Medizin? (Mo. 19.3577)

Etant donné que la medtech, la biotechnologie et la production pharmaceutique représentent plus de 5 pourcent du PIB helvétique, et que ce secteur dope la croissance chaque année, Martin Schmid (plr, GR) préconise un rapport sur la préservation et le renforcement de la Suisse en tant que pôle de biotechnologie et de production pharmaceutique. Le rapport a pour objectif de renforcer la collaboration entre le secteur de la production, les start-ups et la recherche universitaire, de préserver l'accès à du personnel qualifié, d'encourager l'arrivée d'entreprises innovantes en Suisse et de mettre en place un comité consultatif.
Le Conseil fédéral s'est montré favorable au postulat. Il a été adopté à l'unanimité par la chambre des cantons.

Renforcer le positionnement de la Suisse en tant que pôle de biotechnologie et de production pharmaceutique (Po.20.3752)

Eine im Herbst 2018 von Christoph Eymann (lpd, BS) eingereichte Motion forderte den Bundesrat auf, ein NFP zur Alzheimerkrankheit zu lancieren. Gemäss Motionär sei es wichtig und nötig, die Forschung von privaten Firmen durch Forschung an Schweizer Hochschulen zu unterstützen. Der Bundesrat beantragte die Ablehnung der Motion. Er verwies in seiner Begründung auf die zahlreichen Forschungsinitiativen auf nationaler und internationaler Ebene, in welchen sich Schweizer Firmen und Forschende an Hochschulen bereits mit der Verbesserung der Diagnose- und Therapiemöglichkeiten dieser Form der Demenz befassten. Zudem sei es üblich, dass die Themenwahl für neue NFP bottom-up geschehe und nicht «von oben herab» implementiert würde. Der Nationalrat schenkte der Argumentation des Bundesrates jedoch kein Gehör und stimmte der Motion in der Herbstsession 2020 mit 130 Stimmen zu 51 Stimmen bei 10 Enthaltungen deutlich zu.

Nationales Forschungsprogramms zu Alzheimer

La CSEC-CN ne veut pas de l’initiative «sur l'interdiction de l’expérimentation animale et humaine». A l'unanimité, la commission a estimé que les demandes formulées par le comité d'initiative allaient trop loin et porteraient atteinte à la santé de la population, à l'économie ainsi qu'au pôle de recherche suisse. Tant l'idée d'un contre-projet direct que celle d'un contre-projet indirect ont été rejetées (respectivement par 15 voix contre 9 et par 13 voix contre 10 et 1 abstention). Ces décisions ont été prises après une série d'auditions d'associations et d'institutions concernées par l'expérimentation animale.

«Ja zum Tier- und Menschenversuchsverbot – Ja zu Forschungswegen mit Impulsen für Sicherheit und Fortschritt». Volksinitiative
Dossier: Tiervesuche in Frage gestellt

Mittels Motion forderte Maya Graf (gp, BL) den Bundesrat auf, die systemische Erforschung der Antibiotikaresistenzverbreitung bei Mensch, Tier und in der Umwelt in seiner One-Health-Strategie zu optimieren und anhand der gesammelten Erkenntnisse eine Ursachenbekämpfungsstrategie zu erstellen. Bei der zunehmenden Verbreitung von antibiotikaresistenten Keimen handle es sich um «eine der grössten Herausforderungen der kommenden Jahrzehnte», schreibt Graf in der eingereichten Begründung. Die Schweiz gehe die Problematik zwar bereits sektorübergreifend und mit dem nationalen Forschungsprogramm «Antimikrobielle Resistenz» (NFP 72) und der nationalen Strategie Antibiotikaresistenz (Star) an, eine systemische Netzwerkanalyse zu den grossen Stoffflüssen und der damit verbundenen Zirkulation von antibiotikaresistenten Bakterien im System Mensch-Tier-Umwelt sei jedoch unerlässlich, um die Entwicklung von Resistenzen zu verstehen. Im Hinblick auf Antibiotikaresistenzen würde es One-Health ermöglichen, eine systemische Untersuchung auf der Grundlage einer engeren Zusammenarbeit zwischen Human- und Veterinärmedizin in Gang zu setzen und dadurch die Krankheitsfälle bei Mensch und Tier zu verringern, die Wirksamkeit von Investitionen zu verbessern und zu einem besseren Schutz der Umwelt beizutragen. In seiner Stellungnahme äusserte sich der Bundesrat positiv gegenüber der Motion Graf. Er sei der Ansicht, dass dem One-Health-Ansatz für die Ursachenbekämpfung von Antibiotikaresistenzen eine grosse Relevanz zukomme. Einer der Hauptgründe für die Zunahme der Antibiotikaresistenzen sei der nicht sachgerechte Antibiotikaeinsatz. Momentan seien verschiedene Projekte am Laufen. Um den One-Health-Ansatz bezüglich ursachengerechter Resistenzbekämpfung zu verbessern, würden die Ergebnisse des NFP 72 und einer für Mitte 2021 geplanten Zwischenevaluation von Star in den Bereichen Mensch, Tier und Umwelt herangezogen und erforderliche Anpassungen in Star vorgenommen. Stillschweigend und diskussionslos nahm der Nationalrat die Motion in der Herbstsession 2019 an.

One Health Strategie mit systemischer Erforschung der Verbreitung von Antibiotika-Resistenzen (Mo. 19.3861)

La conseillère nationale Maya Graf (verts, BL) a déposé une initiative parlementaire visant à interdire l'expérimentation animale entraînant des contraintes sévères. Il est entendu par-là des contraintes amenant à de grandes douleurs ou des douleurs persistant sur la durée. L'élue verte estime que ces expérimentations n'ont pas lieu d'être lorsque l'on sait que des alternatives existent. Elle cite notamment le principe 3R (réduction, réforme et remplacement de l’expérimentation animale) qui pourrait être une voie vers une réduction de la souffrance animale.
La CSEC-CN, chargée de statuer sur cette initiative, s'est montrée sensible aux efforts à entreprendre afin de réduire la souffrance animale due aux expérimentations. Néanmoins, une majorité de celle-ci (17 voix contre 8) a considéré que la proposition formulée par l'élue verte allait trop loin et entraverait de manière trop radicale le monde de la recherche. Une minorité s'est toutefois dégagée pour soutenir le texte, estimant que dans le cadre des expérimentations de niveau 3 (les plus douloureuses) la contrainte subie par les animaux ne sont que rarement en adéquation avec le gain réel de savoir.
Lors des débats en chambre, Maya Graf a tenu à rappeler que le nombre d'animaux concernés par sa proposition se situait entre 15'000 à 17'000 par année; autant d'animaux qui n'auraient plus à souffrir pour des expérimentations dont l'utilité est, par ailleurs, remise en question par la parlementaire bâloise. Se basant sur une étude, celle-ci affirme que seuls 10% des expérimentations animales aboutiraient à des thérapies et médicaments. Soutenant la proposition de sa collègue, Irène Kälin (verts, AG) a ajouté que les sondages tendent à montrer un certain scepticisme de la population vis-à-vis des expérimentations animales. Pour la commission, Alice Glauser-Zufferey (udc, VD), a argumenté que la loi actuelle est suffisamment restrictive pour permettre de réduire un maximum la souffrance animale, seuls 2.8 pourcent des animaux subissant des contraintes sévères. De plus, elle a rappelé que la Confédération soutient, d'ores et déjà, la recherche basée sur le principe 3R. Le Conseil national a suivi la majorité de la commission par 114 voix contre 60 et 4 abstentions, mettant un terme à cette initiative parlementaire.

Interdire l'expérimentation animale entrainant des contraintes sévères (Iv. pa. 18.491)
Dossier: Tiervesuche in Frage gestellt

L'Initiative populaire fédérale 'Oui à l’interdiction de l’expérimentation animale et humaine – Oui aux approches de recherche qui favorisent la sécurité et le progrès' a abouti. 123'640 signatures ont été validées par la Chancellerie fédérale. C'est dans les cantons de Zurich et Vaud que la récolte a été la plus prolifique, avec respectivement 28'103 et 25'257 paraphes obtenus.
Cette initiative fait des remous même au sein de certaines organisations de protection des animaux. Ainsi en est-il de la PSA, dont le directeur, Heinz Lienhard a indiqué qu'elle allait trop loin. Les milieux de la recherche s'opposent, eux, fermement à ce texte, les laboratoires ayant besoin d'animaux pour continuer à faire de la recherche. Il faut savoir que 617'000 animaux ont été utilisés en 2017 à cet effet, mais que les conditions qui sont soumises aux chercheurs et chercheuses pour l'utilisation d'animaux sont plus strictes que dans d'autres pays.
Ces conditions d'autorisation ne vont, pourtant, pas assez loin pour Maya Graf (verts, BL), qui a, par ailleurs, déposé une initiative parlementaire sur le sujet. Pour la députée verte, l'argent du contribuable ne devrait pas servir à financer des projets de recherche impliquant des animaux, mais bien plus à promouvoir d'autres formes de recherche. A cela appartient le principe des «trois R» de la recherche, à savoir «Replace» (remplacer), «Refine» (affiner) et «Reduce» (réduire). D'autres technologies permettent, en effet, d'utiliser bien moins d'animaux pour des résultats similaires, voire meilleurs. En fait partie l'exemple des cultures de cellules humaines reproduisant à un format miniature certains organes humains sur lesquels il est possible de mener des expérimentations. Ces techniques de substitution ne sont, toutefois, pas encore applicables à l'étude de maladies plus complexes impactant l'entier de l'organisme, mais représentent, pour les milieux de protection des animaux, un début de solution.

Initiative populaire «Oui à l’interdiction de l’expérimentation animale et humaine – Oui aux approches de recherche qui favorisent la sécurité et le progrès»
Dossier: Tiervesuche in Frage gestellt

Im Mai 2018 behandelte die SGK-NR die Motion «Tarifpartner sollen Tarife von Laboranalysen aushandeln» ihrer Schwesterkommission. Mit 15 zu 7 Stimmen beantragte sie dem Nationalrat, die Motion anzunehmen, da er in der Frühjahrssession 2018 bereits eine Motion Hess (fdp, OW; 16.3193) mit ähnlichem Ziel angenommen hatte. Innovative Laboranalysen könnten schneller vergütet werden, wenn Versicherer und Leistungserbringer die Tarife aushandelten; sicher schneller, als die vom EDI benötigten zehn bis zwölf Monate, erklärte die Kommission. Dies erlaube auch, die Kosten im Gesundheitswesen indirekt zu senken, erklärte Lorenz Hess als Kommissionssprecher dem Nationalrat in der Herbstsession. Zudem helfe dies gegen Doppelmedikation und Fehlbehandlungen. Eine Minderheit der SGK-NR zweifelte hingegen an der Wirksamkeit der Motion. Yvonne Feri (sp, AG) verwies auf die Probleme bei Tarmed und erklärte, durch die zahlreichen Anbieter und Verhandlungspartner drohten auch bei den Laboranalysen Blockaden bei den Tarifverhandlungen; die Wirksamkeit der Tarifautonomie sei ein «Mythos». Deutlich wurde auch Gesundheitsminister Berset. «Un voeu pieux», also einen frommen Wunsch, oder gar «une certaine forme de naïveté» nannte er die Annahme der beiden Kommissionen, dass die Tarifpartner die entsprechenden Tarife in nützlicher Frist aushandeln könnten. Bereits heute hätten diese die Möglichkeit, tiefere Tarife auszuhandeln, sie täten es aber nicht, betonte Berset. Eindringlich bat er den Rat nochmals, die Motion abzulehnen. Dieser liess sich davon aber nicht überzeugen und nahm den Vorstoss mit 124 zu 57 Stimmen an.

Tarifpartner sollen Tarife von Laboranalysen aushandeln

Da der Bundesrat die Motion Bruderer (sp, AG) «Keine vorgeburtliche Geschlechterselektion durch die Hintertüre!» mit dem Bundesratsgeschäft «Genetische Untersuchungen beim Menschen» (BRG 17.048) als bereits erfüllt erachtete, beantragte er das Geschäft zur Abschreibung. Im Februar 2018 resp. im darauffolgenden Mai kamen die beiden Kammern diesem Antrag nach.

Missbrauchsrisiko zur geschlechtsspezifischen Selektion (Mo. 14.3438)
Dossier: Genetische Untersuchungen beim Menschen

Ende 2017 erschien der bundesrätliche Bericht zum Thema Medikamentenstudien. Aus dem Postulat «Verlässliche Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimitteltherapie» erwuchs der Auftrag an die Regierung, zu erläutern, inwiefern die medizinische Forschung und daraus resultierende Studien fortan mit Bundesbeteiligung unterstützt werden können. Aus dem Bericht ging hervor, dass nicht primär die Anzahl an Studien angepasst werden, sondern verstärkt auf die Qualität und Transparenz dieser Studien geachtet werden solle.
Die rechtlichen Grundlagen auf Bundesebene, dabei handelt es sich um das Heilmittelrecht und das Humanforschungsrecht, seien bereits punktuell weiterentwickelt worden, was bereits zu verbesserten Rahmenbedingungen für klinische Studien geführt habe. Zusätzlich werde der Evaluationsbericht zum HFG, der Ende 2019 erwartet wird, weiteren Handlungsbedarf aufzeigen. In der Verpflichtung der Pharmabranche, ebenfalls einen finanziellen Beitrag zum Zweck der Forschungsförderung zu leisten, sah der Bundesrat eher keine zielführende Lösung. Dahingehend hätte jedoch der SNF seine Förderinstrumente weiterentwickelt, auch hierzu wird es eine Evaluation geben. Der Bund erachtete somit nicht einen Ausbau der Fördermittel als Königsweg, sondern ein verstärktes Monitoring in Form einer funktionierenden Qualitätssicherung bei den klinischen Studien. Hierfür wurde auch ein Masterplan zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie verabschiedet. In diesem Sinne möchte der Bund seinen (regulatorischen) Beitrag auf die Erarbeitung „zahlreiche[r] gut aufeinander abgestimmte[n] Massnahmen” beschränken.

Verlässliche Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimitteltherapie

Tarifpartner sollen Tarife von Laboranalysen aushandeln. So kurz und knapp war der Auftrag an den Bundesrat aus einer Kommissionsmotion der SGK des Ständerats, womit ein gleicher Mechanismus wie bei den DRG und beim Tarmed übernommen werden sollte. Eine linke Kommissionsminderheit wollte diese KVG-Änderung nicht mittragen. Der Bundesrat beantragte ebenfalls, die Motion nicht zu unterstützen, da er Blockaden bei den Tarifverhandlungen befürchtete, wie dies bereits beim Tarmed oder bei der Physiotherapie zu Problemen geführt hatte. Deswegen wollte die Regierung ihre durch das KVG eingeräumte Subsidiarität im Bereich der Tarifregelungen beibehalten und so eine „schlanke Regelung“ weiterführen.
Das Plenum beriet diese in der Kommission mit 9 zu 3 Stimmen gefasste Motion im November 2017 und nahm sie mit 24 zu 18 Stimmen an. Kommissionssprecher Kuprecht (svp, SZ) führte die Beweggründe aus und verwies dabei nicht nur auf ältere Vorstösse – seine eigene Motion (Mo. 16.3487), die er nach dieser Beratung zurückzog, eingeschlossen –, sondern auch auf Sondierungsgespräche zwischen der FMH und den Krankenkassenverbänden im Zuge der Beratungen ebendieser. Die vorliegende Motion wurde unter Berücksichtigung besonderer Kritikpunkte der Verhandlungspartner als Folge-Vorstoss formuliert. Die Gegner der Motion hielten sie für unnötig, weil, und hier teilten sie die Meinung der Regierung, es bereits möglich sei, tiefere Tarife auszuhandeln. Jene Tarife, die bereits geregelt sind, würden Höchstansätze beziffern und eine Unterschreitung dieser sei in gegenseitigem Einverständnis bereits denkbar. Überdies wurde angeregt, noch einen sich in Ausarbeitung befindlichen Massnahmenkatalog zur Begrenzung der Gesundheitskosten abzuwarten. Die Opposition verfing im Rat zu wenig und die Motion ging an den Nationalrat.

Tarifpartner sollen Tarife von Laboranalysen aushandeln

La chancellerie fédérale valide, lors de l'examen préliminaire, l'Initiative populaire fédérale «Oui à l’interdiction de l’expérimentation animale et humaine – Oui aux approches de recherche qui favorisent la sécurité et le progrès» lancée par un comité indépendant provenant de Suisse orientale. L'initiative demande une interdiction de l'expérimentation animale et humaine, si celle-ci n'est pas «dans l'intérêt global et prépondérant du sujet (animal ou humain) concerné». Le comité d'initiative souhaite, de plus, une interdiction de l'importation et de l'exportation de tout produit découlant de telles expérimentations. Les arguments exposés sont clairs: ils souhaitent mettre un terme à ces expérimentations, vues comme criminelles, les animaux ressentant la douleur. D'autres techniques font leurs preuves, telles que l'utilisation d'organoïdes, des organes miniatures cultivés grâce à des cellules souches.
Des initiatives similaires ont, par le passé, déjà été présentées à la population, que ce soit en 1985 avec l'initiative lancée par l'emblématique Franz Weber «Pour la suppression de la vivisection» (qui récoltera 70.5% de non dans les urnes), en 1992 avec l'initiative «Pour une réduction stricte et progressive des expériences sur les animaux» (rejetée par 56.4% du corps électoral) ou encore en 1993 avec l'initiative «Pour l'abolition des expériences sur les animaux» (rejetée par plus de 70% des votants et votantes).
Le comité d'initiative et ses soutiens ont jusqu'au 3 avril 2019 pour récolter les 100'000 paraphes nécessaires afin de soumettre le texte au vote des citoyens et citoyennes.

Initiative populaire «Oui à l’interdiction de l’expérimentation animale et humaine – Oui aux approches de recherche qui favorisent la sécurité et le progrès»
Dossier: Tiervesuche in Frage gestellt

Mitte 2017 legte der Bundesrat seine Vorstellungen zum neuen Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) vor. Das sich seit zehn Jahren in Kraft befindliche GUMG bedürfe einer Angleichung an neuere medizinische Forschungs- und Behandlungsmöglichkeiten, das befand die WBK des Nationalrates, als sie bereits 2011 ihre gleichlautende Motion formuliert hatte. Die Regierung kam mit der vorgelegten Totalrevision diesem Auftrag nach. Ein wichtiger Aspekt der Vorlage war der Umgang und die Regelung von kommerziellen Angeboten (ohne medizinische Indikation), so genannte "Direct-to-Consumer-Gentests", die häufig unkompliziert über Internetdienstleister bezogen werden können.
Im Gesetz sollen keine umfassenden Verbote statuiert werden, jedoch die Zulässigkeit von Untersuchungen geklärt werden. Dies betrifft vorwiegend Untersuchungen, die bis anhin noch nicht dem GUMG unterstellt waren. Mindestanforderungen an alle genetischen Untersuchungen sollen den Schutz der Persönlichkeit sicherstellen. Die Regelung neuer Angebote – eben auch ausserhalb des medizinischen Bereichs – bedeutet eine Erweiterung des Geltungsbereichs des GUMG. Ausgegrenzt bleiben jedoch Untersuchungen, die bereits in anderen Gesetzen geregelt sind (z. B. Fortpflanzungsmedizin, Strafrecht).
Im Vorfeld der Erarbeitung der vorliegenden Version hatte der Bundesrat mehrere Studien in Auftrag gegeben. Damit wurden einerseits datenschutzrechtliche Aspekte erörtert, andererseits auch Marktanalysen vorgenommen. Separat wurde auch geprüft, inwiefern genetische Untersuchungen ausserhalb der Anwendungsbereiche des GUMG überhaupt rechtlich zulässig waren. Die Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMEK) hatte bereits 2013 einige Empfehlungen hinsichtlich der bevorstehenden Revision abgegeben.

Das Vernehmlassungsverfahren wurde im Frühjahr 2015 durchgeführt, wobei etwas über 100 Antworten eingingen. Die Rückmeldung an das EDI war dabei einigermassen komfortabel: kein Vernehmlasser lehnte die Vorlage kategorisch ab. Gleichwohl gingen zahlreiche Änderungsvorschläge ein. Ausdrückliche Zustimmung fanden vor allem die Bestimmungen zum Patienten- und Persönlichkeitsschutz sowie damit einhergehend die Massnahmen zur Eindämmung von Missbrauch. Neuerungen im Bereich der Pränataldiagnostik wurden zahlreich kommentiert. Dort wurden verschiedene Präzisierungen und Verschärfungen vorgenommen. Es ist beispielsweise vorgesehen, dass vorgeburtlich nur Eigenschaften (sprich, genetische Auffälligkeiten) abgeklärt werden dürfen, welche die Gesundheit des Ungeborenen direkt und (neu) auch wesentlich beeinträchtigen. Darüber hinaus wird die pränatale Gewebetypisierung (hinsichtlich einer geplanten postnatalen Blutstammzelltransplantation für ein krankes Geschwister) "ausdrücklich zulässig". Eine weitere, zentrale Änderung betrifft die Feststellung des Geschlechts des Embryos, das der schwangeren Frau nicht vor Ablauf der 12. Schwangerschaftswoche mitgeteilt werden darf.

GUMG / Schwangerschaft (BRG 17.048)
Dossier: Genetische Untersuchungen beim Menschen

Mit einem Postulat «Verlässliche Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimitteltherapie» wollte die SGK-NR den Bundesrat beauftragen, einen Bericht zur medizinischen Forschung vorzulegen, wobei der Fokus auf Medikamente gelegt werden soll, deren Patent abgelaufen ist. Die Kommission nahm Bedenken einer Fachzeitschrift auf, worin ein Artikel die mangelnden Entscheidungsgrundlagen für Therapieentscheide aufgegriffen hatte. Es geht im Wesentlichen um die Förderung von klinischen Studien über Arzneimittel, deren Patent abgelaufen ist. Die Pharmaindustrie beschränke sich in ihren eigenen Studien – verständlicherweise – auf Produkte im Entwicklungsstadium, oder solche, deren Zulassung bevorsteht, um die Wirksamkeit dieser neuen Arzneimittel zu belegen. Im besten Fall würden patentabgelaufene Medikamente noch mitberücksichtigt. Viel häufiger verschwinden jedoch ältere Medikamente aus klinischen Studien mit der Folge, dass deren Datenlage trotz jahrelanger klinischer Anwendung ungenügend bleibt. Diese Kritik nahm die Kommission auf und forderte unter anderem den Einsatz von mehr Mitteln zur Durchführung von klinischen Studien.
Das Postulat wurde im März 2015 im Nationalrat behandelt. Der Bundesrat hatte bereits in seiner Stellungnahme seine ablehnende Haltung kundgetan und verwies unter anderem auf das seit 2014 in Kraft stehende Humanforschungsgesetz. In dieser Norm sind vereinfachte regulatorische Anforderungen für Therapieoptimierungsstudien vorgesehen, worunter auch Studien mit Medikamenten, deren Patentschutz abgelaufen ist, fallen.
Im Ratsplenum wurde keine lange Debatte nötig. Zwar gab es aus der Kommission einen Minderheitsantrag Borer (svp, SO), der das Postulat nicht unterstützte, aber der Nationalrat folgte der Mehrheit seiner SGK und nahm das Postulat an. Als Sprecherin trug Yvonne Gilli (gp, SG) das Anliegen nochmals vor. Gilli war es auch, die bereits 2013 ein gleichlautendes Postulat eingereicht, dieses aber zugunsten des jetzt behandelten Kommissionsvorschlags wieder zurückgezogen hatte. Eindringlich wies sie auf die bestehenden Forschungslücken hin, die aufgrund mangelnden Interesses der Pharmaindustrie entstünden. Es gebe keinen Nutzen für die Arzneimittelproduzenten neue Medikamente mit Medikamenten zu vergleichen, deren Patentschutz abgelaufen ist. Deswegen müsse in diesem Bereich nachgebessert werden. Das Ratsplenum folgte diesem Appell und nahm das Postulat mit 97 zu 77 Stimmen bei einer Enthaltung, und also gegen den Willen des Bundesrats, an.

Verlässliche Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimitteltherapie

Durch eine Motion Bruderer (sp, AG) wurde der Bundesrat beauftragt, bestehende Anforderungen an frühe pränatale Untersuchungen dergestalt zu präzisieren, dass deren Missbrauchsrisiko zur geschlechtsspezifischen Selektion weitestmöglich reduziert wird. Die Motionärin bezog sich in ihrem Anliegen auf das Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG), wonach pränatale Untersuchungen mit dem einzigen Ziel einer Geschlechtsbestimmung des Fötus verboten sind. Problematisch sei die Kenntnis des Geschlechts, wenn dieses nicht den Wünschen der werdenden Eltern entspricht und deswegen Schwangerschaftsabbrüche in Erwägung gezogen würden. Deswegen soll es Laboratorien untersagt sein, die entsprechenden Informationen weiterzuleiten. Das Missbrauchsrisiko sei durch eine Anpassung des GUMG einzudämmen. Die Regierung teilte diese Sorge und stellte in Aussicht, entsprechende Lösungen im Zuge der laufenden Revision des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen zu finden. Der Ständerat überwies die Motion Mitte September, der Nationalrat folgte in der Wintersession stillschweigend.

Missbrauchsrisiko zur geschlechtsspezifischen Selektion (Mo. 14.3438)
Dossier: Genetische Untersuchungen beim Menschen

In einem Postulat der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates wurde der Bundesrat aufgefordert, einen Erfahrungsbericht und Massnahmenkatalog zur Frage der Koordination der hochspezialisierten Medizin zu erstellen. Der Fokus soll auf der Untersuchung der Tauglichkeit der geltenden Gesetzesbestimmungen in Bezug auf Qualität, Wirtschaftlichkeit und medizinischen Fortschritt liegen. Stillschweigend verabschiedete das Ratsplenum den Vorstoss im März 2014.

Massnahmenkatalog zur Koordination der hochspezialisierten Medizin (Po. 13.4012)
Dossier: Koordination der Spitzenmedizin

2013 lancierte der Bundesrat einen Masterplan zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie. In dessen Rahmen sollen zwischen 2013 und 2020 total 23 Massnahmen (beispielsweise in den Bereichen klinische Forschung und Marktzutritt für Produkte) umgesetzt werden. Diese sollen dazu führen, dass die guten Rahmenbedingungen für die biomedizinische Forschung und Technologie erhalten bleiben und noch weiter gestärkt werden und dass für die Schweizer Bevölkerung der Zugang zu den entsprechenden Errungenschaften und zu den neu geschaffenen Produkten sichergestellt wird.
Ende 2018 zog der Bundesrat eine Zwischenbilanz über den Vollzug der Massnahmen und zeigte sich insgesamt zufrieden mit den bisherigen Arbeiten. Zugleich sprach er sich für eine Erneuerung des Masterplans für die Jahre 2020-2025 aus und beauftragte das EDI mit deren Erarbeitung.

Masterplan zur Stärkung der Biomedizinischen Forschung und Technologie

Per Anfang Januar 2014 treten das Humanforschungsgesetz (HFG) und die dazugehörigen Verordnungsbestimmungen in Kraft. Mit dieser Neuregelung der Forschung am Menschen werden die Personen, die sich für die medizinische Forschung zur Verfügung stellen, besser geschützt und gleichzeitig die Rahmenbedingungen für die Forschung verbessert. Auch dieser Schritt geht mit den Vorgaben der Strategie „Gesundheit2020" des Bundesrats einher. Forschung am Menschen durfte bereits bis anhin nur mit Einwilligung der betroffenen Person durchgeführt werden. Mit dem neuen Gesetz gilt diese Norm auch für die Forschung mit biologischem Material (beispielsweise Gewebeproben). Massgebend für eine Bewilligung ist bei allen Forschungsprojekten das Risiko, dem sich die teilnehmenden Personen aussetzen. So müssen Forschungsvorhaben mit hohem Risiko strengere sicherheitsbezogene Anforderungen erfüllen, als Studien mit geringem Risiko. Zusätzlich wird zur Förderung der Transparenz in der Forschung am Menschen ein öffentliches Register eingerichtet, in dem alle klinischen Versuche, die in der Schweiz durchgeführt werden, erfasst werden müssen. Den Zugang zum Register wird eine Koordinationsstelle des Bundes innerhalb des BAG verwalten, wo auch allgemeine Informationen zur Humanforschung abrufbar sein werden.

Humanforschungsgesetz

Mit der Revision der Rechtsprechung, wonach die willentliche Ansteckung mit HIV nicht mehr per se als lebensgefährliche Körperverletzung verurteilt werden soll, trug das Bundesgericht den medizinisch-therapeutischen Fortschritten in diesem Bereich Rechnung. Da eine Infektion mit AIDS an sich heute nicht mehr lebensgefährlich sei, sollten auch mildere Strafen für schwere oder einfache Körperverletzung ausgesprochen werden können.

Ansteckung mit HIV

Ende Jahr wurde der Bundesrat durch ein Postulat Kessler (glp, SG) beauftragt, in einem Bericht aufzuzeigen, wie im Gesundheitswesen künftig zuverlässige und richtige Messwerte durch Rückführung auf anerkannte Referenzwerte durchgesetzt werden können. Gemäss Postulat basieren immer mehr medizinische Diagnosen und Behandlungen auf labormedizinischen Ergebnissen. Die verwendeten Analyse- und Diagnosegeräte unterstehen jedoch keiner unabhängigen Prüfungsinstanz. Folge davon können, je nach Hersteller der Apparate, unterschiedliche Ergebnisse sein. Aus wissenschaftlichen Publikationen gehe hervor, so die Postulantin, dass unzuverlässige und falsche Messwerte in der medizinischen Diagnostik hohe Kosten zur Folge haben und für Patientinnen und Patienten gefährlich sind. Es sei an der Zeit, auch im Gesundheitswesen auf anerkannte Referenzwerte rückverfolgbare Messergebnisse zu fordern und durchzusetzen, wie das in anderen Bereichen von Wirtschaft und Technik schon lange üblich sei. Obwohl die Qualitätssicherung in diesem Bereich bereits seitens der Tarifpartner im Organ der Qualab (Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen Labor) obliege, zeigte sich der Bundesrat bereit, einen Kurzbericht zur Problematik zu erstellen und danach das weitere Vorgehen zu prüfen. Das Ratsplenum nahm das Postulat Mitte Dezember an.

zuverlässige und richtige Messwerte durch Rückführung auf anerkannte Referenzwerte

Eine Motion der Kommission für Wissenschaft, Bildung und Kultur (WBK) des Nationalrates beauftragt den Bundesrat, das Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) auf Mängel zu untersuchen. Da die Weiterentwicklung der Möglichkeiten genetischer Untersuchungen rasch erfolgt und die Kosten sinken, sei es angezeigt, dem Schutz der Bevölkerung Rechnung zu tragen. In seiner Antwort unterstütze der Bundesrat das Geschäft indem er anerkannte, dass gewisse Angebote auf dem Markt zugänglich seien, welche von der bestehenden Rechtsetzung nicht erfasst würden. Die Kommissionsmotion wurde als Reaktion auf eine ältere parlamentarische Initiative Neirynck (cvp, VD) formuliert, wonach genetische Untersuchungen am Menschen auch ohne medizinischen Zweck ermöglicht werden sollten. Dafür sollte ebenfalls der Wortlaut des bestehenden Gesetzes angepasst werden. Der parlamentarischen Initiative wurde jedoch keine Folge gegeben. Die Motion hingegen sollte den Bundesrat beauftragen, dem Parlament erforderliche Änderungen zu unterbreiten. Diese Variante wurde in der Volkskammer gutgeheissen. Im September folgte der Ständerat dem Nationalrat und überwies die Motion ebenfalls.

genetische Untersuchungen beim Menschen (Mo. 11.4037)
Dossier: Genetische Untersuchungen beim Menschen

Le groupe de l’Union démocratique du centre (UDC) a déposé une motion sur la revitalisation de la recherche et de l’industrie pharmaceutique en Suisse. Elle a notamment pour objectif un cadre transparent, planifiable et prévisible de l’examen de l’économicité des nouveaux médicaments. En outre, elle demande une accélération des procédures d’autorisation des médicaments, afin de permettre à la Suisse de revenir en tête du peloton des pays leaders dans ce domaine. Et finalement, il est nécessaire selon cette motion d’améliorer la protection de la propriété intellectuelle et de l’exploiter judicieusement. En 2012, le Conseil des Etats a confirmé la tendance dégagée par le Conseil national en 2011 en adoptant lui aussi la motion.

revitalisation de la recherche et de l’industrie pharmaceutique en Suisse