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In seinem Mitte November veröffentlichten Bericht zum Postulat Ettlin (cvp, OW) hielt sich der Bundesrat kurz. Ein schnellerer Zugang für Patienten zu Arzneimitteln mit neuen Indikationen sei sehr im Interesse der Regierung und dem Heilmittelinstitut und bereits werde viel in dieses Ziel investiert. Auf das Hauptziel des Postulats werde bereits bestmöglich hingearbeitet. Es habe sich aber auch nach erneuter Prüfung der Gegebenheiten gezeigt, dass von einer prioritären Umsetzung – sprich vor der Inkraftsetzung des revidierten Heilmittelrechts – abzusehen sei. Abschliessend wurde darauf hingewiesen, dass die Verbände der Pharmabranche und das Heilmittelinstitut seit geraumer Zeit jährlich gemeinsame sogenannte „Benchmarking-Studien” erarbeiteten. Die Erkenntnisse dieser Studien würden im Dialog analysiert, wobei gegebenenfalls auch Massnahmen beschlossen würden. Das führe auch dazu, dass Swissmedic im vergangenen Herbst aufgezeigt und kommuniziert habe, welche Verbesserungen in der Bearbeitung von Zulassungen erzielt werden könnten – eben gerade auch Massnahmen zur Verkürzung der Fristen. Das zeige gemäss bundesrätlichem Bericht, dass die Zulassungsbehörde bereits gewillt sei, die Verfahren zu beschleunigen.

Schnellerer Zugang für Patienten zu Arzneimitteln mit neuen Indikationen

Eineinhalb Jahre nach ihrer Einreichung gelang der parlamentarischen Initiative Humbel (cvp, AG) der entscheidende Schritt, nämlich die Zustimmung auch in der zweiten Gesundheitskommission. Die Kommission des Erstrates hatte bereits im Frühjahr 2017 den Vorstoss zum Moduswechsel bei der Aushandlung der Medikamentenpreise gutgeheissen. So sollten neu die Wettbewerbspreise bei Medizinalprodukten der Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL) direkt zwischen den Herstellern oder Lieferanten und den Krankenkassen beziehungsweise deren Verbänden ausgehandelt werden. Sekundiert wurde Humbel von 16 weiteren mitunterzeichnenden Parlamentarierinnen und Parlamentariern aller Parteien. Bis anhin wurden die Höchstvergütungsbeträge vom EDI bestimmt, wobei sie jedoch teilweise als überhöht kritisiert wurden. Nachdem Humbel bereits zwölf Jahre zuvor eine ähnliche Motion eingereicht hatte, die zwar von beiden Räten angenommen worden war, in der Folge jedoch keine Wirkung entfaltet hatte, gelangte das Anliegen nun mit mehr Nachdruck erneut auf die Agenda. Die Initiantin ortete in den Höchstpreisen faktische Fixpreise, weil es für die Anbieter kaum Anreize gebe, diese zu unterbieten. Letztlich zementiere dies das zu hohe Kostenniveau. Die mit der Initiative herbeigeführte freie Preisaushandlung zwischen den Leistungserbringern und den Versicherern solle ein effizienteres Gegenmodell zum gegenwärtigen System der Höchstpreisvergütung schaffen. Die SGK des Nationalrates hatte der Initiative mit 13 zu 5 Stimmen (eine Enthaltung) Folge gegeben, die Kommission des Ständerates folgte dem Votum mit 9 zu 1 Stimmen (3 Enthaltungen). Letztere versprach sich mit der Neuerung eine – zumindest leichte – Hemmung des Kostenanstiegs im Bereich der Arzneimittelpreise.

Wettbewerbspreise bei Medizinalprodukten der Mittel- und Gegenständeliste

Die Aufnahme der Medicrime-Konvention ins schweizerische Normengefüge und die Genehmigung und Umsetzung der damit einhergehenden Gesetzesänderungen erfolgte am Ende der Herbstsession 2017, als beide Kammern das Geschäft einstimmig verabschiedeten. Zwar musste noch eine redaktionelle Anpassung am Schlussabstimmungstext im Bereich des HMG vorgenommen werden, diese war jedoch inhaltlich unbedeutend.

Die Referendumsfrist lief am 18.1.2018 ungenutzt ab.

Medicrime-Konvention. Genehmigung und Umsetzung

Mittels Motion wollte die ständerätliche Kommission für Wirtschaft und Abgaben (WAK-SR) den Bundesrat beauftragen, eine Gesetzesänderung für den Parallelimport von Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen sowie von Arzneimitteln der Abgabekategorie E vorzunehmen. Diese betrifft Pharmazeutika, welche ohne Fachberatung abgegeben werden dürfen. Durch die Abschaffung von Vorgaben bezüglich des Umetikettierens der Medikamente – darunter fallen auch die Deklaration der Zulassungsnummer und der Abgabekategorie auf der Packung – soll das Einführen der Arzneimittel der Kategorie E erleichtert werden. Eine Alternativoption bestünde darin, gänzlich von der Zulassungspflicht abzusehen. In seiner Stellungnahme erklärte der Bundesrat, dass das Zulassungsverfahren im Zusammenhang mit der im Vorjahr verabschiedeten Revision des Heilmittelgesetzes bereits vereinfacht worden sei. Zudem sei eine Neugestaltung der Abgabekategorien geplant. Da die Aufhebung der Zulassungspflicht für Arzneimittel der Abgabekategorie E jedoch eine Gesetzesrevision mit sich ziehen und folglich dem europäischen Recht nicht mehr entsprechen würde, empfahl er, diese Motion abzulehnen. Im Namen seiner Ratskollegen erklärte sich Alain Berset in der Ständeratsdebatte allerdings dazu bereit, andere Mittel zu überprüfen, die einer Vereinfachung des Parallelimports von Medikamenten der ebengenannten Kategorie dienen könnten. Dabei gelte es zu beachten, dass die denkbaren Massnahmen mit den entsprechenden Vorschriften der Europäischen Union kompatibel seien und sich im Einklang mit den Entwicklungen des revidierten Heilmittelgesetzes befänden. Mit dem Argument, die Aufhebung von Handelshemmnissen würde den überhöhten Importpreisen und der Schweiz als „Hochpreisinsel" entgegenwirken, stimmte der Ständerat im September 2017 entgegen der bundesrätlichen Empfehlung der Motion nach einer kurzen Debatte mit 36 zu 7 Stimmen (bei 0 Enthaltungen) zu.

Abbau von Handelshemmnissen bezüglich in der EU zugelassene Health Claims

Die Genehmigung der Gesetzesänderungen im Rahmen der Medicrime-Konvention war im Nationalrat noch reine Formsache. Die Gesundheitskommission war denn auch klar für Eintreten (19 zu 1 Stimme) auf die Vorlage und für Annahme (19 zu 3 Stimmen, 1 Enthaltung) aller Punkte, wie sie bereits vom Ständerat abgesegnet worden waren. SGK-Sprecherin Heim (sp, SO) hielt sich in der Debatte kurz. Mehr Worte waren auch nicht nötig, denn ohne längere Debatte wurden die Änderungen mit 175 Stimmen einstimmig genehmigt.

Medicrime-Konvention. Genehmigung und Umsetzung

Anfang 2017 publizierte der Bundesrat seine Botschaft zur Medicrime-Konvention, einem internationalen Übereinkommen zur Bekämpfung des illegalen Arzneimittelhandels. Die Übernahme dieser Norm bedeutete eine Änderung des HMG sowie der StPO und hatte zum Ziel, den internationalen Informationsaustausch zu verbessern, letztlich zum Gesundheitsschutz der Patientinnen und Patienten. Der Bundesrat wollte sich im Zuge dieser Anpassungen auch offen halten, Massnahmen für den schweizerischen Arzneimittelmarkt einzuführen. Namentlich sollten auf den Medikamentenpackungen Sicherheitsmerkmale angebracht werden, um die Echtheit der Heilmittel überprüfen zu können. Dazu gehörte im Weiteren auch die mögliche Verpflichtung der Hersteller, die Packungen mit Siegeln zu versehen, damit geprüft werden kann, ob sie bereits einmal geöffnet wurden. Bezüglich illegalen Medikamentenhandels ging der Bundesrat von jährlich bis zu 20'000 Arzneimittelsendungen in die Schweiz aus. Dieser eigentliche Schwarzmarkt würde hauptsächlich im Internet stattfinden, über das Ausland abgewickelt und bringe hohe Gewinne ein. Daraus würden erhebliche gesundheitliche Risiken erwachsen, da unklar ist, ob die Dosierung und die Zusammensetzung der Bestandteile korrekt sind.
Die Schweiz hatte das Abkommen bereits im Oktober 2011 unterzeichnet, in der EU war es per Anfang 2016 in Kraft getreten. Mit dieser Botschaft galt es, dem Parlament die Genehmigung und Umsetzung der damit nötig werdenden Anpassungen in der Bundesgesetzgebung zu beantragen.

Es handelte sich dabei um eine wenig umstrittene Angelegenheit. Kommissionssprecherin Keller-Sutter (fdp, SG) beschränkte sich in ihrem Votum an den Ständerat, der sich zuerst mit der Vorlage befasste, vor allem auf die vorzunehmenden Gesetzesänderungen, die jedoch marginal waren. Die hiesige Gesetzgebung erfülle die wichtigsten Anforderungen der Medicrime-Konvention bereits weitgehend und die vom Bundesrat beantragten Neuerungen seien in der SGK mehrheitlich unbestritten gewesen. Der Ständerat sah keine Hindernisse und verabschiedete das Paket mit nur einer Enthaltung einstimmig.

Medicrime-Konvention. Genehmigung und Umsetzung

In seinem Bericht über Motionen und Postulate der gesetzgebenden Räte im Jahre 2016 erklärte der Bundesrat, dass die Motion Eder (fdp, ZG) «Swissmedic-Zulassung eines Arzneimittels als erlaubtes Werbeelement» mit der 2016 stattgefundenen Teilrevision der Arzneimittel-Werbeverordnung umgesetzt worden sei, und beantragte daher das Geschäft zur Abschreibung. In der Sommersession 2017 kamen die beiden Parlamentskammern dieser Forderung nach.

Werbebotschaften von Arzneimitteln

Mit einem Postulat forderte Erich Ettlin (cvp, OW) einen schnelleren Zugang für Patienten zu Arzneimitteln mit neuen Indikationen – also mit neuen Einsatzmöglichkeiten – respektive die Prüfung einer Verkürzung der Zulassungsfrist von Medikamenten durch den Bundesrat. Der Postulant nahm damit Erkenntnisse einer gemeinsamen Studie der Industrie und Swissmedic auf, wonach die Zulassungsfristen in der Schweiz viel länger sind als im Ausland. Beziehungsweise, so Ettlin, dauere die Bearbeitung in der Arzneimittelbehörde hier länger. Das sei bedenklich, da dadurch Patientinnen und Patienten in der Schweiz länger auf innovative Therapien warten müssten. Es sei überdies gezeigt worden, dass die Zulassung einer Indikationserweiterung viel rascher bewerkstelligt werden könne als die Prüfung und Zulassung neuer Wirkstoffe. Swissmedic solle dahingehend seine Praxis anpassen. Der Postulant äusserte überdies den Wunsch, dass man dies noch vor der Umsetzung des neuen Heilmittelrechts in Angriff nehme. Der Bundesrat teilte das Anliegen, entgegnete jedoch in seiner Vorstossantwort, dass eine Beschleunigung der Verfahren gegenwärtig nicht möglich sei. Es würden bereits Anstrengungen in diesem Bereich unternommen, teilweise infolge einer Motion Cassis (fdp, TI) und einer Motion Eder (fdp, ZG). Deswegen sollte noch abgewartet und auf die Annahme des Postulats verzichtet werden.
In der Ratsdebatte wurde nur kurz auf das Postulat eingegangen, wobei es Ettlin gelang, seine Kolleginnen und Kollegen zu überzeugen. Er zeigte sich unzufrieden mit den „Vertröstungen” der Regierung und bezeichnete seinen Vorstoss als eigentliches Wiedererwägungsgesuch, er wolle überdies auch eine weitere Verzögerung in der Sache verhindern. Für die Wettbewerbsfähigkeit des Schweizer Standorts sei eine Fristverkürzung wesentlich, unter anderem auch weil andere Staaten von der Schweizer Zulassung abhängig seien. Die Chance sei mit seinem Postulat zu packen. Mit 25 zu 17 Stimmen wurde das Postulat gutgeheissen.

Schnellerer Zugang für Patienten zu Arzneimitteln mit neuen Indikationen

Im Oktober 2016 veröffentlichte der Bundesrat den Bericht zur Positionierung der Apotheken in der Grundversorgung in Erfüllung der Motion Humbel (cvp, AG). Darin stellte er fest, dass zwingend eine interdisziplinäre Sichtweise auf die Positionierung der Apothekerinnen und Apotheker in der Grundversorgung nötig sei, welche die koordinierte Versorgung und das Synergiepotenzial zwischen verschiedenen Berufsgruppen einbeziehe.
Als Grundlage für den Bericht diente dem Bundesrat eine Situationsanalyse. Darin sah er die Rolle der Apothekerinnen und Apotheker in der OKP in einem niederschwelligen Zugang zum Gesundheitssystem – besonders wichtig bei leichten Erkrankungen, für Personen ohne Hausärztin oder Hausarzt und für Behandlungen ausserhalb der Öffnungszeiten von Arztpraxen – sowie in der Nutzung ihrer pharmazeutischen Kompetenz zur Qualitätssteigerung in der Arzneimitteltherapie. Letzterem diene die Revision des Heilmittelgesetzes, mit der die Abgabekompetenzen der Apothekerinnen und Apotheker auf gewisse verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Vorliegen eines ärztlichen Rezeptes erweitert werden sollten. Zudem würde den Apotheken eine Funktion als Beobachtungs-, Beratungs- und Koordinationsstelle im Präventionsbereich zukommen, was zum Beispiel bereits in der NCD-Strategie des BAG umgesetzt werde.
Doch auch langfristig sollten die Fähigkeiten der Apothekerinnen und Apotheker stärker genutzt werden, etwa in Modellen der interdisziplinären Zusammenarbeit auf individueller Patientenebene, zum Beispiel bei Patientinnen und Patienten mit Asthma oder Diabetes. Der Bundesrat betonte jedoch, dass solche Modelle der Zusammenarbeit der Eigeninitiative und Akzeptanz der Leistungserbringenden bedürfe, der Bund indes nur die Rahmenbedingungen auf nationaler Ebene optimieren könne, zum Beispiel durch eine wissenschaftliche Begleitung von erfolgsversprechenden Pilotprojekten.

Positionierung der Apotheken in der medizinischen Grundversorgung

Das Heilmittelgesetz, das sich seit fast zwei Jahren in der parlamentarischen Behandlung befand, konnte erst mit einer Bereinigung durch die Einigungskonferenz in der Frühjahrssession 2016 zu Ende besprochen werden. Im Vorschlag der Einigungskonferenz waren sowohl Spuren der nationalrätlichen als auch der ständerätlichen Beschlussfassung zu finden, es wurden aber auch neue Formulierungen vorgeschlagen. Offen waren noch die Regelung der Verschreibung von Medikamenten – und damit die Vorgaben an die Rezeptpflicht – sowie die damit einhergehende freie Verwendung der Rezepte durch die Patientinnen und Patienten. Bei den Formerfordernissen folgte die Einigungskonferenz weitgehend den Vorgaben des Nationalrates. Einzig bei der Rezeptausstellung wurde es gemäss dem Wunsch der Ständekammer den Patientinnen und Patienten überlassen, ob das Rezept in elektronischer Form oder auf Papier ausgehändigt werden sollte. Das Rezept sollte aber, wie vom Nationalrat gewünscht, Eigentum der Patientinnen und Patienten sein und dort eingelöst werden können, wo diese es wünschten. Rabatte und geldwerte Vorteile, weitere Punkte, über die man sich bis anhin nicht hatte einig werden können, sollten im Sinne einer Neuorientierung normiert werden. Dabei wollte die Einigungskonferenz verhindern, dass Personen, die Arzneimittel verschreiben, abgeben oder anwenden, «weder für sich noch für Dritte daraus einen persönlichen Vorteil ziehen» könnten, wie es Thomas de Courten (svp, BL) in der folgenden Nationalratsdebatte formulierte. Ferner durfte die Wahl der Behandlung und der Therapie der Patienten durch die Arzneimittelverschreibung nicht beeinflusst werden. Dem Bundesrat wurde es überdies überlassen, ob die grundsätzliche Beschränkung auf Arzneimittel auch auf gewisse Heilmittel ausgeweitet werden sollte. Bezüglich der Preisrabatte strebte die Einigungskonferenz grösstmögliche Transparenz an. So müssen alle beteiligten Akteure diese Preisrabatte in den Geschäftsunterlagen aufführen und auf Anfrage ausweisen. Diese Lösung fasste die Einigungskonferenz mit 18 zu 5 Stimmen. Unbestritten war sie in der Folge auch in National- und Ständerat, nachdem die Kommissionssprecherin und die Kommissionssprecher den Vorschlag der Einigungskonferenz präsentiert hatten. SGK-SR-Sprecherin Maury Pasquier (sp, GE) betonte in ihrer Wortmeldung vor der Gesamtabstimmung, dass die Einigungskonferenz wirklich einen Kompromissvorschlag erarbeitet habe.
Mit 192 zu 2 Stimmen im Nationalrat und 45 zu 0 Stimmen im Ständerat wurde das Geschäft letztlich Mitte März unter Dach und Fach gebracht.

Heilmittelgesetz

Die Motion Cassis (fdp, TI) zu den Massnahmen zur Entschärfung der Folgen des erstarkten Schweizerfrankens auf die Heilmittelbranche und die dort geforderten Vereinfachungen der Zulassungsverfahren bei Indikationserweiterungen wurde vom Ständerat ebenfalls diskussionslos angenommen. Die SGK hatte sich in ihrer kurzen Erklärung ebenfalls für die Motion ausgesprochen. Die Forderung von Kommissionssprecher Graber (cvp, LU), dass der erkannte Wettbewerbsnachteil wegen der Frankenstärke unbedingt aufzuheben sei, wurde also auch von der kleinen Kammer oppositionslos an den Bundesrat weiter gereicht.

Frankenstärke. Vereinfachung der Zulassungsverfahren bei Indikationserweiterungen und raschere Verfahren bei Änderungen von Arzneimitteln

Die letzte Detailberatung des Heilmittelgesetzes im Ständerat fand in der Frühjahrssession 2016 statt. Die SGK-SR machte zwar Schritte auf die nationalrätlichen Beschlüsse zu, jedoch nicht vollumfänglich. Ihr folgte das Ratsplenum mit dem Einlenken auf die Version der grossen Kammer bezüglich des Unterlagenschutzes von 15 Jahren und bezüglich der Zulassungsformalitäten. Bei den Rezepten und bei den Rabatten sowie geldwerten Vorteilen war die Kommission zweigeteilt. Bezüglich Verschreibungspflicht wollte die Mehrheit der Kommission an der eigenen Fassung festhalten und keine genaueren Anforderungen an die Rezepte stellen, eine Minderheit Stöckli (sp, BE) wollte den Patientinnen und Patienten in Übereinstimmung mit dem Nationalrat ermöglichen, auf Rezepte verzichten zu können. Das Plenum folgte jedoch der Kommissionsmehrheit und blieb bei der eigenen Version, womit bereits klar wurde, dass eine Einigungskonferenz nötig werden würde. Die Beschlussfassung bezüglich der Preisgestaltung war somit nicht mehr alleiniger Knackpunkt in der HMG-Debatte. Eine gleich zusammengesetzte Minderheit Stöckli wollte auch diesbezüglich dem Nationalrat folgen, während die SGK-Mehrheit wiederum auf der ständerätlichen Version beharrte und sich letztlich durchsetzte. Zwar war in der Debatte ein Entgegenkommen, auch seitens des Bundesrates, zu spüren, bei der Abstimmung lenkte das Ratsplenum jedoch nicht ein. Mehrheitssprecher Eberle (svp, TG) warnte vor einem Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit, wenn alle Heilmittel in die Norm aufgenommen würden. Dadurch würde es – seiner Ansicht nach – eher zu Verteuerungen der Produkte kommen als zu einer Kostenoptimierung. Die «epische» Diskussion (Eberle) führte somit noch nicht zu einer Einigung.

Heilmittelgesetz

Aufgrund mehrerer entsprechender Vorstösse (Mo. 05.3522, Mo. 05.3523, Mo. 09.3150) und weil die Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL) seit 1996 noch nie gesamthaft überarbeitet worden war, beabsichtigte der Bundesrat eine systematische Überprüfung ihrer Gliederung und ihrer Höchstverfügungsbeträge (HVB). Dazu veröffentlichte das EDI im Dezember 2015 ein entsprechendes Konzept.
Die MiGeL umfasst Mittel und Gegenstände zur Behandlung oder Untersuchung einer Krankheit und ihrer Folgen, sofern diese von den Versicherten selbst oder von nicht beruflich an der Behandlung Beteiligten angewendet werden. Die Versicherer übernehmen maximal den Höchstvergütungsbetrag, der üblicherweise dem Durchschnittspreis der auf dem Markt erhältlichen Produkte unter Berücksichtigung der Auslandpreise entspricht. Das EDI führt die durch die OKP übernommenen Mittel und Gegenstände nach Anhörung der Eidgenössischen Analysen-, Mittel- und Gegenständekommission auf der MiGeL abschliessend auf.
Bereits im Herbst 2006 hatten die Vorarbeiten zur Revision der Liste begonnen. Deren Ziele bestanden in der Anpassung der MiGeL an die medizinisch-technischen sowie preislichen Entwicklungen, in einer Umsetzung der periodischen Überprüfung, einer Verbesserung der Anwendbarkeit der Liste bezüglich Eindeutigkeit und Prüfbarkeit durch die Versicherer sowie einer inhaltlichen Revision der Gruppen. Dabei wurden zwei Modelle vorgeschlagen: Das erste Modell sah einen Verzicht auf die MiGeL und eine allgemeine Regelung bezüglich der Vergütung der Mittel und Gegenstände vor. Dieses wurde jedoch aus juristischen Gründen verworfen. Das zweite Modell sah eine neue Struktur in Form eines virtuellen Warenhauses vor. Per Bieterverfahren könnte so der Anbieter mit dem tiefsten Preis ermittelt werden, mit dem anschliessend ein Zulassungsvertrag erstellt würde. Dieses Verfahren brächte gemäss Konzept einen Transparenzgewinn, indem klar wäre, welche Leistungen versichert wären. Verantwortlich für die fortlaufende Aktualisierung der Liste wäre nicht mehr das EDI, sondern ein noch zu definierender Akteur.
Für die Revision entschied man sich, den bestehenden gesetzlichen Rahmen des KVG, insbesondere die generischen Produktbezeichnungen in der MiGeL und die Festlegung von HVB beizubehalten. Die Revision sollte in verschiedenen Teilschritten erfolgen, wobei zuerst ein System zur Festlegung der HVB, dann der Umgang mit verschiedenen Formaten und Packungsgrössen und schliesslich das System zur kontinuierlichen periodischen Überprüfung der MiGeL erarbeitet werden sollten. Die gestaffelten Arbeiten sollten zwischen Januar 2016 und dem ersten Quartal 2019 durchgeführt werden, wobei Leistungserbringer, Versicherer, Preisüberwacher, Hersteller, Abgabestellen und Patientenvertreter an der Revision beteiligt sein sollten.
Die Grundlage für die aktuelle Revision bildete ein Bericht des Beratungsunternehmens GöK Consulting im Auftrag des EDI aus dem Jahr 2014, der eine Analyse des Preisniveaus und des Kostensenkungspotentials der MiGeL mittels eines Vergleichs der Preise verschiedener Westeuropäischer Staaten beinhaltete. Diese Analyse ergab, dass die HVB mehrheitlich nicht höher waren als die Auslandpreise der Güter.

Bundesrat führt systematische Überprüfung der MiGeL durch
Dossier: Änderungsvorschläge zur Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL)

In beiden Kammern wurde eine Motion von Ignazio Cassis (fdp, TI), die verlangt, dass auf Arzneimittelpackungen oder deren Inhaltsbelegen verzeichnet werden muss, ob laktosehaltige Bestandteile in einem Medikament enthalten sind, stillschweigend angenommen. Grund für diese Forderung war laut dem Motionär, dass Unverträglichkeit von Laktose in der Schweiz weit verbreitet sei und dass das Leben der Betroffenen mit diesem Schritt erleichtert werden könne. Dieselbe Pflicht existiere bereits für Lebensmittel. Auch der Bundesrat unterstützte das Anliegen und teilte mit, dass die Umsetzung bei Annahme der Motion mit grosser Wahrscheinlichkeit im Rahmen der Anpassung der Heilmittelverordnung geschehen werde.

Laktosefrei. Mit einem Wort hilft man mehr als einer Million Menschen in der Schweiz

Die Motion Gilli (gp, SG) "Gleichbehandlung von Medikamenten und Immunologika beim Import aus dem Ausland" war im Dezember 2015 im Ständerat traktandiert. Die vorberatende SGK beantragte die Motion mit 8 zu 3 Stimmen bei einer Enthaltung zur Annahme, folgte damit dem Erstrat und setzte den Widerspruch gegen den Bundesrat fort. In der Kommission überwog die Haltung, dass es aus Praxissicht sinnvoll sei, die administrativen Hürden für die Einzeleinfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Impfstoffen zu senken. Dabei teilte die Kommission die Meinung der Motionärin, dass die anfallenden Kosten unzumutbar seien. Eine Erleichterung in Form des Meldeverfahrens sei deshalb angezeigt.
Trotz erneuter Intervention von Gesundheitsminister Berset wurde die Motion auch im Ständerat angenommen. Das Resultat war mit 18 zu 16 Stimmen (keine Enthaltung) recht knapp, wobei zum Zeitpunkt der Abstimmung 12 Standesvertreterinnen und -vertreter abwesend waren.


Gleichbehandlung von Medikamenten und Immunologika beim Import aus dem Ausland

Die Volkskammer sah das Heilmittelgesetz in der Wintersession 2015 prinzipiell noch mit vier grösseren Differenzen konfrontiert. Offen waren noch die Modalitäten zum Unterlagenschutz, die Zulassungskriterien für Arzneimittel, die Rahmenbedingungen beziehungsweise die Vorgaben zur Rezeptpflicht beim Medikamenten-Versandhandel sowie die Handhabung von Rabatten und Verbilligungen bei den Arzneimitteln. Zuerst befasste man sich mit dem Unterlagenschutz respektive mit dem vom Nationalrat wiederholt bekräftigten Modell der Marktexklusivität. SP-Fraktionssprecherin Carobbio (sp, TI) erkannte in der letzten Fassung des Ständerates eine Kompromissvariante, die einen generellen Unterlagenschutz von 12 Jahren und 15 Jahren für pädiatrischen Anwendungen beinhaltete. Mit einem Minderheitsantrag regte sie nun an, dass der Nationalrat generell auf die Linie der Ständekammer umschwenken soll. Nach Ansicht der Minderheit müsse die Entwicklung neuer Medikamente im Bereich seltener Krankheiten – weil dies ein so wichtiges Segment sei – honoriert werden. Auch die Kommissionsmehrheit beharrte inzwischen nicht mehr auf der Marktexklusivität, sondern schlug ebenfalls vor, auf das Konzept des Unterlagenschutzes zu setzen. Im Gegensatz zum Ständerat sah die Kommission jedoch mehrheitlich keinen Sinn in einer Differenzierung bei den seltenen Krankheiten nach spezifischen Kinderkrankheiten. Sie wollte den Unterlagenschutz stattdessen mit 13 zu 9 Stimmen generell auf 15 Jahre gewähren. Der Mehrheitsantrag fand dann auch Anklang im Plenum, mit 127 zu 51 Stimmen wurde er angenommen und damit, trotz kleiner Differenz zum Ständerat, ein wichtiger Schritt in Richtung Einigung gemacht. Alle Fraktionen stimmten geschlossen, bei einigen Absenzen. SP und Grüne unterlagen in dieser Frage der bürgerlichen Ratsmehrheit.
Bezüglich der vereinfachten Zulassung auf den hiesigen Markt in Abhängigkeit einer Zulassung in Ländern mit vergleichbarem Gesundheitssystem (EU/EFTA) beantragte die Kommission zwar eine Änderung gegenüber dem Ständerat, ihr Sprecher de Courten (svp, BL) präzisierte jedoch, dass es sich dabei bloss um ein sprachliches Detail handle. Diese kleine Formalität wurde vom Plenum nicht beanstandet. Somit waren es dann die Beratung zur Verschreibungspflicht im Versandhandel sowie zur Form der Rezepte, die im Nationalrat für Gesprächsstoff sorgten. Bei Ersterem lenkte der Nationalrat auf Antrag der SGK-NR ein und verzichtete darauf, dass die Rezepte beim Versandhandel bereits bei der Bestellung vorliegen müssen. Auch bezüglich Medikamentenrezepten folgte der Nationalrat mit 144 zu 42 Stimmen der Kommission, die anders als die kleine Kammer weiterhin Minimalanforderungen stellen wollte. Eine zusätzliche Differenz, die gegenüber dem Ständerat noch geschaffen wurde, betraf die Form des Rezeptes, das nun Eigentum der Patientinnen und Patienten werden sollte. Man wollte damit sicherstellen, dass die Arzneimittel überall bezogen werden können (Wahlfreiheit) und die Rezepte nicht auf elektronischem Weg an eine bestimmte Verkaufsstelle übermittelt werden. Blieb noch die Lösungssuche betreffend die geldwerten Vorteile, die Regelungen für Rabatte und Rückvergütungen, die von Kommissionssprecher de Courten als «Pièce de Résistance» bezeichnet wurden. Zur Debatte standen immer noch ein Verbot der Annahme geldwerter Vorteile für alle Heilmittel, die Anwendung der vollumfänglichen Weitergabe aller gewährten Rabatte nur auf kassenpflichtige Arzneimittel und, letztlich, eine Begriffsdefinition («Heilmittel» vs. «Arzneimittel»). Mit einem Gegenantrag wollte Balthasar Glättli (gp, ZH) eine frühere Fassung des Nationalrats wieder erwägen, blieb jedoch chancenlos. Schliesslich entschied sich der Nationalrat erneut dafür, die Regeln sowohl für Arzneimittel als auch für Heilmittel verschreibende Personen obligatorisch zu machen. Zwei Anpassungen im KVG wurden infolge des gefassten Beschlusses zum Umgang mit Preisreduktionen ebenfalls vorgenommen.
Die Ständekammer hatte es in der Folge in der Hand, bezüglich der letzten offenen Punkte eine baldige Entscheidfindung herbeizuführen; ansonsten würde eine Einigungskonferenz notwendig.

Heilmittelgesetz

Eine Motion Cassis (fdp, TI) wollte die Folgen der Frankenstärke auf die Arzneimittelbranche abfedern und zwei Ziele erreichen. Zunächst forderte er eine Vereinfachung der Zulassungsverfahren bei Indikationserweiterungen von Arzneimitteln. Dabei steht die Wettbewerbsfähigkeit der produzierenden Unternehmen im Fokus, die leidet, da in der Schweiz lange Wartezeiten entstehen, wenn Indikationserweiterungen (zusätzliche Einsatzmöglichkeiten von Arzneimitteln) zugelassen werden sollen. Ebenfalls aufgrund unbefriedigender verwaltungsinterner Mechanismen werden raschere Verfahren bei Änderungen von Arzneimitteln gefordert. Die vom Heilmittelinstitut Swissmedic bearbeiteten Gesuche werden nicht gleich wie im Ausland beurteilt, was teilweise zu unerwünschten Lieferengpässen führen könne, so der Motionär. Zusätzlich seien in der Schweiz zu genehmigende Anpassungen an Medikamenten vorgängig zu beantragen, was wiederum einen zusätzlichen Zeitverlust nach sich ziehe und Kosten verursache.
Der Bundesrat begrüsste das Anliegen und stellte in Aussicht, die geforderten Anpassungen im Rahmen des zu revidierenden Heilmittelgesetzes (ab 2017) zu implementieren. Vorarbeiten seien bereits aufgegriffen worden, da aus einem früheren Vorstoss bereits ähnliche Anpassungen vorzunehmen waren. Diskussionslos wurde die Motion vom Nationalrat angenommen.

Frankenstärke. Vereinfachung der Zulassungsverfahren bei Indikationserweiterungen und raschere Verfahren bei Änderungen von Arzneimitteln

Im Zweitrat hatte die Motion Kessler (glp, SG), „Cannabis für Schwerkranke“, einen einfacheren Stand als im Nationalrat. Die SGK schlug einstimmig die Annahme der Motion vor, weswegen eine längere Ratsdebatte obsolet war. Die Kommission versprach sich durch das angestrebte Pilotprojekt neue Erkenntnisse für die Schmerztherapie bei schwerkranken Patientinnen und Patienten. Zudem sei begrüssenswert, dass damit weitere offene Fragen zum „Cannabis flos" – einem Arzneimittel aus Cannabisblüten mit standardisiertem und kontrolliertem Wirkstoffgehalt – angegangen werden können. Das Pilotprojekt würde wichtige und wertvolle Informationen liefern, falls es dereinst darum gehen könnte, diesen Wirkstoff in der Schweiz zuzulassen. Dies, so der Bundesrat, könnte die Behandlungskosten von multipler Sklerose, AIDS oder Krebserkrankungen senken. Die Motion wurde angenommen und damit dem Bundesrat überwiesen.

Cannabis für Schwerkranke

Der Ständerat beugte sich in der Herbstsession 2015 wieder über das Heilmittelgesetz (HMG). Zunächst stand die Marktexklusivität respektive der Unterlagenschutz zur Debatte. Mit knapper Mehrheit von 6 zu 5 Stimmen wollte die ständerätliche Gesundheitskommission bei der vorherigen Fassung der eigenen Kammer bleiben, sprich keine Marktexklusivität gewähren. Dagegen brachte Felix Gutzwiller (fdp, ZH) einen Einzelantrag vor, mit dem er auf die Fassung des Nationalrates einschwenken wollte. Mit der Zusicherung von Marktexklusivität könne man am besten Anreize schaffen, damit Arzneimittel für seltene Krankheiten entwickelt würden, gerade weil solche kommerziell einige Zeit lang nicht interessant seien, argumentierte er. Seitens der SGK-SR war man jedoch mehrheitlich der Meinung, dass ein Unterlagenschutz zielführender sei, weil man nicht auf Abschottung und in diesem Sinne auch nicht auf Verhinderung von Innovation setzen wolle. Pascale Bruderer (sp, AG) sah im Festhalten aber auch einen Weg, um noch länger über die bestmögliche Lösung diskutieren zu können. Bundesrat Berset setzte sich ebenfalls für den Unterlagenschutz ein, schliesslich entsprach dieser auch der vom Bundesrat ursprünglich vorgesehenen Lösung. Mit 25 zu 16 Stimmen (bei 2 Enthaltungen) folgte das Plenum diesem Antrag und damit auch der Kommissionsmehrheit. Eine weitere Differenz zum Nationalrat wurde bezüglich der Zulassungskriterien aufrechterhalten, wobei es um die erleichterte Inumlaufbringung von in EU- oder EFTA-Staaten bereits zugelassenen Produkten auf den schweizerischen Markt ging. Hier verabschiedete die kleine Kammer eine revidierte Fassung des betreffenden Artikels und schlug damit auch einen Antrag des Bundesrates aus, die Bestimmung gänzlich fallen zu lassen. Auf die Linie des Nationalrates schwenkte man hingegen bezüglich der Modalitäten zur Verschreibung von Arzneimitteln ein: Der Ständerat nahm keine Vorgaben diesbezüglich in das Gesetz auf. Ein Minderheitsantrag Stöckli (sp, BE), der im Grunde verhindern wollte, dass hierzu 26 kantonale Normen etabliert würden, und stattdessen den Bund verpflichten wollte, entsprechende Kriterien aufzustellen, war mit 10 zu 29 Stimmen chancenlos.
Eine leidenschaftliche Debatte entwickelte sich bezüglich der Rezeptpflicht für den Versandhandel mit Medikamenten, genauer gesagt bezüglich dem Zeitpunkt, wann eine Versandapotheke das betreffende Rezept zur Kenntnis nehmen muss: Ist eine Vorlage des Rezepts vor dem Versand der verschreibungspflichtigen Arzneimittel nötig oder kann auch eine nachträgliche Vorlage des Rezeptes zulässig sein? Die Mehrheit der SGK wollte die strengere nationalrätliche Fassung unterstützen und eine vorgängige Rezeptabgabe vorsehen. Anders eine Minderheit Eberle (svp, TG), die die frühere ständerätliche Version aufrechterhalten wollte, wonach nur in bestimmten Fällen ein Rezept vorliegen muss. Zwar soll für verschreibungspflichtige Arzneimittel weiterhin in jedem Fall ein Rezept vorhanden sein, aber rezeptfreie Produkte, hierzu sind auch diverse Ergänzungsmittel wie Gesundheitsbäder oder Tees zu zählen, sollen keine Rezepte nötig machen. Eine Rezeptpflicht führe hier nicht nur zu zusätzlichen Kosten, sondern verhindere auch einen fairen Wettbewerb zwischen Versandapotheken und herkömmlichen Anbietern. Die Ständekammer teilte mehrheitlich die letztere Position und hielt mit 29 zu 16 Stimmen an der flexibleren Variante fest und schuf damit wiederum eine Differenz zum Nationalrat. Ebenso beharrte der Ständerat auf seiner Haltung in allen Fragen zu Rabattierung und den Modalitäten zur Integrität, Transparenz und Offenlegung. Diese sollten unbedingt auf alle Heilmittel angewendet werden und nicht, wie vom Nationalrat beschlossen, lediglich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel. Denn der Missbrauch sei bei den Medizinalprodukten genauso gross, schätzte Stöckli (sp, BE). Auch in diesem Punkt eröffne ein Festhalten die Möglichkeit, dieser wichtigen Frage noch einmal vertieft nachzugehen, erklärte Felix Gutzwiller (fdp, ZH).
Somit war im Gesamtpaket des Heilmittelgesetzes Vieles noch offen, als der Ständerat das Projekt an den Nationalrat zurückgab.

Heilmittelgesetz

Das Postulat Ingold (evp, ZH) zu Human Enhancement wurde Mitte 2015 abgeschrieben, da die aufgegriffenen Forderungen inzwischen erfüllt wurden. Der in der bundesrätlichen Antwort auf das Postulat in Aussicht gestellte Bericht («Leistungssteigernde Arzneimittel») wurde am 6.11.2014 publiziert, womit dieses Geschäft erledigt wurde.
Der Bericht enthält eine Auslegeordnung über Neuroenhancement und die therapeutische Anwendungen solcher methylphenidathaltigen Arzneimittel, wobei der Fokus auf verschreibungspflichtige Pharmaka gelegt wurde. Der Bericht geht davon aus, dass etwa 4 Prozent der erwerbstätigen oder sich in Ausbildung befindlichen Bevölkerung mindestens einmal verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Stimmungsaufhellung oder Leistungssteigerung eingenommen hat, ohne jedoch eine medizinische Indikation zu haben. Dies entspreche jedoch noch keinem problematischen Konsum und die Verbreitung sei ebenfalls nicht besorgniserregend. Die verfügbaren Daten liessen aber andererseits keine genaueren Rückschlüsse zu. Der Bundesrat äusserte im Bericht gleichwohl seine Absicht, die Entwicklung betreffend die Nutzung und Verschreibung von Neuroenhancern zu verfolgen. Ebenso solle die Verwendung von leistungssteigernden Substanzen in der Nationalen Strategie Sucht mitberücksichtigt werden, was wiederum eine Abdeckung über die Suchthilfe ermöglichen könne. Davon versprach sich die Regierung eine frühzeitige Debatte zu solchen Medikamenten mit der Chance, bei auftretenden Problemen rasch Handeln zu können.
Die Nutzung und Verschreibung von methylphenidathaltigen Arzneimitteln stehe in starkem Zusammenhang mit ADHS. 3 bis 5 Prozent der Jugendlichen in der Schweiz seien von diesem Leiden betroffen. Rund ein Viertel davon werde mit solchen Medikamenten behandelt. Dabei sei aber eine Zunahme zu verzeichnen, was jedoch vor allem auf eine vermehrte Nutzung durch erwachsene Personen zu erklären sei. Die Abgabe an Kinder und Jugendliche verharre auf stagnierendem Niveau. Gemäss Bundesrat sei diese Behandlungsrate adäquat.
Abschliessend zeigte die Regierung vier Handlungsempfehlungen auf. Bezüglich Neuroenhancement gelte es ein Monitoring aufzubauen und zu prüfen, welche Anpassungen im Suchtmonitoring Schweiz nötig seien, um die Entwicklungen in diesem Bereich abzubilden. Ferner gelte es auch, Neuroenhancement in die Suchtprävention aufzunehmen. Bezüglich der therapeutischen Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimitteln wurde das BAG beauftragt, die Entwicklungen zu beobachten und regelmässig zu kommunizieren. Zudem müsse bezüglich des Einsatzes von solchen Substanzen die Qualitätssicherung hochgehalten werden, wofür eine Arbeitsgruppe Ritalin federführend aktiv werde. Dafür werde eine Datenbank in der Kinderheilkunde fortgeführt.

Human Enhancement

In der Sommersession 2015 gelangte eine Motion «Gleichbehandlung von Medikamenten und Immunologika beim Import aus dem Ausland» im Nationalrat zur Debatte. Yvonne Gilli (gp, SG) wollte damit erreichen, dass Immunologika (Impfstoffe) leichter aus dem Ausland importiert werden können, wofür die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV angepasst werden müsste. Zwei neue Verordnungsartikel müssten dazu formuliert werden. Es ging im Wesentlichen um die Einfuhr von in der Schweiz aus wirtschaftlichen Gründen nicht zugelassenen Einzelimpfstoffen. Einschränkungen bezüglich der Einfuhr solcher Impfstoffe resultierten aus der Teilrevision des Heilmittelgesetzes, da dort der Import dieser Produkte einer Bewilligungspflicht durch das Heilmittelinstitut Swissmedic unterworfen wurde. Einzelimpfstoffe, beispielsweise der Impfstoff gegen Röteln, der wegen eines zu kleinen Marktes in der Schweiz vom Markt genommen wurde, sind für praktizierende Ärztinnen und Ärzte nur noch über kostenpflichtige Einzelbewilligungen importierbar. Diese Mehrkosten durch Einfuhr-Einzelbewilligungen sollten vermieden werden. So sollten die vorgeschlagenen Anpassungen der AMBV die Bewilligungspflicht durch eine Meldepflicht ersetzen. Im Übrigen war die Motionärin der Ansicht, dass diese Ungleichbehandlung unabsichtlich beschlossen worden sei und dass einzelne Konsequenzen im Entscheidungsprozess zu wenig genau abgeschätzt worden seien.
Der Bundesrat teilte die Meinung der Motionärin keineswegs und sah darin gar eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit. Blut, Blutprodukte oder eben auch Immunologika würden im Zulassungsverfahren von Swissmedic eine Sonderstellung einnehmen, weil solche Produkte ein hohes gesundheitliches Risiko bergen. Die deshalb besonders hoch angesetzten Anforderungen an die Qualitätssicherung – zum Schutze der Gesundheit von Mensch und Tier – dürften folglich nicht untergraben werden. So würde die vorgeschlagene Aufhebung der Bewilligungspflicht im Widerspruch zu ebendieser angestrebten Qualitätssicherung stehen. Zudem befürchtete die Regierung, dass durch eine ausbleibende Bewilligungspraxis Tür und Tor für eine legale Lieferkette für nicht zugelassene Arzneimittel geöffnet würden, womit unter anderem auch gefälschte Arzneimittel schlechter kontrolliert werden könnten. Die Argumentation gegen die Motion wurde mit Warnungen vor einer Schwächung der Anwendungssicherheit und der Marktüberwachung geschlossen.
Das Ratsplenum folgte dem Antrag des Bundesrats aber nicht und nahm die Motion mit 140 zu 43 Stimmen an. Ohne längere Debatte wurde das Geschäft dem Ständerat überwiesen. Gilli merkte in ihren Ausführungen an, dass die Änderungen innerhalb der AMBV zwar von den Räten abgesegnet worden waren, dass die in ihrer Motion wieder zur Änderung beantragten Artikel quasi mangels genauerer Auseinandersetzung mit dem Verordnungsentwurf aber übersehen worden seien. So sei ihr Antrag im Sinne einer Rückkehr zur früher geltenden Praxis zu sehen.

Gleichbehandlung von Medikamenten und Immunologika beim Import aus dem Ausland

Cannabis für Schwerkranke als Medikation zuzulassen, war das Anliegen einer Motion Kessler (glp, SG), welches im Juni 2015 im Nationalrat zur Debatte stand. Der Vorstoss sollte noch nicht zur sofortigen Anpassung gesetzlicher Grundlagen führen, jedoch ein wissenschaftliches Pilotprojekt erwirken, mit dem der Einsatz von natürlichem Cannabis, anstelle von synthetisiertem Cannabis, als medizinisch wirksame Therapie untersucht werden könnte. Gegenwärtig würden zahlreiche Schmerzpatienten in der Schweiz ihre Beschwerden illegal mit Cannabis lindern, da eine zulässige Kur einerseits mit komplizierten Bewilligungsverfahren behaftet ist und sie andererseits auch hohe Kostenfolgen hat. Insofern sei der Einsatz von Cannabis, wie er in den Niederlanden gemäss der Motionärin bereits üblich sei, im wissenschaftlichen Rahmen zu beurteilen. Nur so könnte später auch erwirkt werden, dass Cannabistherapien von den Krankenkassen mitfinanziert werden, was nicht durchsetzbar ist, solange Cannabismedikamente nicht auf der Spezialitätenliste geführt werden.
Der Bundesrat stellte sich mit Vorbehalt hinter die Motion. Zwar werde unterstützt, dass wissenschaftliche Studien die Sache aufgreifen, jedoch wollte der Bundesrat dies lediglich im Rahmen der bestehenden Forschungskredite anregen. Die Erforschung von natürlichem Cannabis als Gegenmodell herkömmlicher Arzneimittel sei keine Bundesaufgabe, liess die Regierung verlauten. Es sei jedoch angezeigt, im Interesse schwerkranker Menschen dort einen Schritt zu unternehmen und einen Beitrag zu leisten. Die zunächst von Andrea Geissbühler (svp, BE) bekämpfte Motion wurde im Juni nach kurzer Debatte mit 123 zu 39 Stimmen dem Ständerat überwiesen (17 Enthaltungen). Kessler setzte sich dafür ein, dass ihr Vorstoss nicht als Teil der Drogenpolitik betrachtet werde, sondern explizit der medizinische Zweck im Zentrum stehe. Insofern gehe es eben nicht um die Legalisierung von Cannabis als Suchtmittel. Dieser Aspekt war es jedoch, der Geissbühler veranlasste, die Debatte führen zu wollen. Bei einer allfälligen Aufhebung der behördlichen Bewilligungspflicht von Cannabistherapien falle ein wichtiger Kontrollmechanismus weg. Da Cannabis neben zahlreichen Substanzen auch das Rauschgift THC beinhalte, dürfe die Bewilligungspraxis nicht hinterfragt werden. Insofern ortete sie sehr wohl eine „Legalisierungstendenz“. Der Gesundheitsminister zeigte sich weiterhin offen für das Anliegen und brachte vor allem das Interesse an weiteren Entscheidungsgrundlagen zum Ausdruck, das aus ebensolchen wissenschaftlichen Studien gezogen werden könnte.

Cannabis für Schwerkranke

Das Heilmittelgesetz sollte die eidgenössischen Räte noch länger beschäftigen, denn auch während drei Sessionen im Jahr 2015 konnte noch keine Einigung erzielt werden. Im Mai war es – wieder in einer Sondersession – der Nationalrat, der das Geschäft voranzubringen versuchte. Ein Blick auf die Vorarbeit der SGK-NR gab jedoch Anlass zu Zweifeln, dass es zu einer speditiven Entscheidfindung kommen würde. Zahlreiche Kommissionsanträge auf Änderungen gegenüber der vom Ständerat verabschiedeten Version, auf Festhalten an der eigenen Fassung, Minderheitsanträge, aber auch Anträge auf Einlenken lagen vor.
Kommissionssprecher de Courten (svp, BL) fasste eingangs Debatte die Ausgangslage zusammen: Der Ständerat habe sich eher in Richtung des bundesrätlichen Entwurfs zurückbewegt, während die SGK-NR tendenziell dem eigenen Text treu bleiben wolle. So sei – und dies war der Antrag der Kommissionsmehrheit – bei den Punkten der Zulassung, der Forschungsanreize und der transparenten Marktregulierung wieder die eigene Fassung zu beschliessen. Bezüglich der Forschungsanreize zeigten Erfahrungen anderer Länder positive Effekte: Mit einer Gewährung von Marktexklusivität sollten Pharmafirmen motiviert werden, zu forschen und neue Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Ebenso wollte der Nationalrat in seiner Erstfassung die in der EU bereits zugelassenen Medikamente vereinfacht auf den Schweizer Markt bringen können; einstimmig beantragte hierzu die Kommission ein Umstossen des ständerätlichen Beschlusses. Weitere Differenzen schuf die Kommission bezüglich der grundsätzlichen Abgabe von Arzneimittelrezepten durch Ärztinnen und Ärzte: Die Patientinnen und Patienten sollten selbst bestimmen können, wo sie die Medikamente beziehen wollen, weshalb Rezepte nicht direkt an die Verkaufsstellen geschickt werden sollten. Ebenso sollten Rezepte grundsätzlich auch bei Bestellungen von Versandapotheken vorhanden sein. Die Kommission wollte auch daran festhalten, dass sich eine Stiftung um die Publikation von Arzneimittelinformationen kümmern soll. Dem Ständerat hingegen folgen wollte man bezüglich der Einführung einer Antibiotikadatenbank in der Veterinärmedizin sowie bezüglich eines Verbots für die Ausfuhr von Medikamenten, die für Hinrichtungen verwendet werden können.
Die Debatte im Plenum entfachte sich als Erstes an der Marktexklusivität, wobei es um die Inumlaufbringung neuer Arzneimittel ging. Die Kommission wollte mehrheitlich erneut den Unterlagenschutz für Arzneimittel für seltene Krankheiten streichen und stattdessen auf Marktexklusivität setzen, während der Ständerat sich für den Unterlagenschutz ausgesprochen und dessen Frist gar verlängert hatte. Thomas Weibel (glp, ZH) erklärte den Unterschied aus Sicht der Minderheit: Bei Marktexklusivität dürften nur Medikamente auf den Markt gebracht werden, die «sicherer und wirksamer [sind] als das bereits zugelassene Präparat». Dadurch gebe es kaum Forschungsanreize in Bereichen, in denen es bereits Medikamente gebe. Eine Minderheit Carobbio (sp, TI) wollte darum der kleinen Kammer mit dem Argument folgen, dass dadurch eine Monopolisierung der Herstellung verhindert würde. Unterstützt wurde sie von der grünliberalen und der sozialdemokratischen Fraktion sowie von Gesundheitsminister Berset. Jedoch entschied sich das Ratsplenum gegen den Unterlagenschutz und schuf damit die erste Differenz zum Ständerat – mit 108 zu 80 Stimmen obsiegte der Kommissionsantrag. Ebenso beharrten die Nationalrätinnen und Nationalräte darauf, dass in der EU bereits seit einigen Jahren zugelassene Arzneimittel auch in der Schweiz vereinfacht in Umlauf gebracht werden können. Damit hielt man an der eigenen Fassung fest, wenn auch mit einem leicht abgeänderten Text. Ein Ausfuhrverbot von Medikamenten, die für illegale Zwecke verwendet werden oder als Zusatzstoff für Hinrichtungen eingesetzt werden können, wurde von einer Minderheit Borer (svp, SO) bekämpft. Es gehe hierbei jedoch nicht um Hinrichtungen – die Minderheit befürworte diese keineswegs. Vielmehr beträfe die Bestimmung Medikamente, die in vielen Bereichen der Human- und Veterinärmedizin verwendet würden. Das Plenum folgte in dieser Frage jedoch der Kommissionsmehrheit und dem Ständerat: Mit 108 zu 78 Stimmen sprach sich der Nationalrat gegen den Willen der SVP- und der FDP-Liberalen-Fraktion für das Exportverbot aus. Bezüglich Verschreibungspflicht und Rezept-Ausstellung hielt der Nationalrat an seinen Bestimmungen fest.
Lange diskutierte der Nationalrat in der Folge über die Marktaufsicht und die Frage der Integrität der Heilmittel abgebenden Personen, aber auch über das Ziel, Korruption im Bereich des Arznei- und Heilmittelmarktes zu verhindern. Ignazio Cassis (fdp, TI) führte in seinem Beitrag aus, dass es darum gehe, zu bestimmen, über welche Preismechanismen das BAG respektive die Regierung eine Kontrolle ausüben solle: nur über Arzneimittel oder über alle Heilmittel, die eben auch weitere medizinische Produkte wie Spitalbetten, Spritzen, Pflaster und anderes medizinisches Material umfassten. Aus Sicht des Ständerates, des Bundesrates sowie von Minderheiten Cassis, Gilli (gp, SG) und in leicht abweichender Formulierung von einer Minderheit de Courten (svp, BL) solle der Markt für Letzteres die Preise definieren, während das Heilmittelinstitut Swissmedic eine Aufsichtsrolle über die Arzneimittelpreise wahrnehmen solle. Die Anträge wurden gegeneinander ausgemehrt und letztlich blieb derjenige Gillis stehen. Demnach dürfen Arzneimittel, welche mit Rabatten gehandelt oder verkauft werden, keinen Einfluss auf die Wahl der Therapie haben. Zudem müssen Rabatte ganz oder teilweise an den Kostenträger weitergegeben und zur Verbesserung der Behandlung eingesetzt werden.
In weiteren Anpassungen betreffend andere Gesetze und Übergangsbestimmungen folgte der Nationalrat mehrheitlich dem Ständerat oder modifizierte dessen Beschlüsse leicht.

Heilmittelgesetz

Der Ständerat teilte die Ansicht der grossen Kammer nicht und entschied, die Motion Gschwind (cvp, JU) zur Senkung der Tierarzneimittel-Preise mit 26 zu 14 Stimmen (3 Enthaltungen) abzulehnen. Zwar werden laut SGK-Sprecherin Egerszegi-Obrist (fdp, AG) tiefere Tierarzneimittelpreise und vereinfachte Rahmenbedingungen für einen Marktzutritt für Tierarzneimittel von einer Kommissionsmehrheit befürwortet, der Vorschlag, die Preise generell auf das EU-Niveau zu senken, aber abgelehnt. Es sei wichtig den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier nicht für tiefere Preise aufs Spiel zu setzen. Eine von Graber (cvp, LU) angeführte Minderheit versuchte erfolglos die kleine Kammer von der Motion zu überzeugen. Die befürwortenden Ständeratsmitglieder argumentierten, dass in Anbetracht der Frankenstärke nichts unversucht bleiben dürfe, um das Preisniveau für Tierarzneimittel auf ein tieferes Niveau zu senken. Das Nein des Ständerates führte jedoch zur endgültigen Ablehnung der Motion.

Preisunterschiede von Tierarzneimitteln

Mit einem Postulat «Verlässliche Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimitteltherapie» wollte die SGK-NR den Bundesrat beauftragen, einen Bericht zur medizinischen Forschung vorzulegen, wobei der Fokus auf Medikamente gelegt werden soll, deren Patent abgelaufen ist. Die Kommission nahm Bedenken einer Fachzeitschrift auf, worin ein Artikel die mangelnden Entscheidungsgrundlagen für Therapieentscheide aufgegriffen hatte. Es geht im Wesentlichen um die Förderung von klinischen Studien über Arzneimittel, deren Patent abgelaufen ist. Die Pharmaindustrie beschränke sich in ihren eigenen Studien – verständlicherweise – auf Produkte im Entwicklungsstadium, oder solche, deren Zulassung bevorsteht, um die Wirksamkeit dieser neuen Arzneimittel zu belegen. Im besten Fall würden patentabgelaufene Medikamente noch mitberücksichtigt. Viel häufiger verschwinden jedoch ältere Medikamente aus klinischen Studien mit der Folge, dass deren Datenlage trotz jahrelanger klinischer Anwendung ungenügend bleibt. Diese Kritik nahm die Kommission auf und forderte unter anderem den Einsatz von mehr Mitteln zur Durchführung von klinischen Studien.
Das Postulat wurde im März 2015 im Nationalrat behandelt. Der Bundesrat hatte bereits in seiner Stellungnahme seine ablehnende Haltung kundgetan und verwies unter anderem auf das seit 2014 in Kraft stehende Humanforschungsgesetz. In dieser Norm sind vereinfachte regulatorische Anforderungen für Therapieoptimierungsstudien vorgesehen, worunter auch Studien mit Medikamenten, deren Patentschutz abgelaufen ist, fallen.
Im Ratsplenum wurde keine lange Debatte nötig. Zwar gab es aus der Kommission einen Minderheitsantrag Borer (svp, SO), der das Postulat nicht unterstützte, aber der Nationalrat folgte der Mehrheit seiner SGK und nahm das Postulat an. Als Sprecherin trug Yvonne Gilli (gp, SG) das Anliegen nochmals vor. Gilli war es auch, die bereits 2013 ein gleichlautendes Postulat eingereicht, dieses aber zugunsten des jetzt behandelten Kommissionsvorschlags wieder zurückgezogen hatte. Eindringlich wies sie auf die bestehenden Forschungslücken hin, die aufgrund mangelnden Interesses der Pharmaindustrie entstünden. Es gebe keinen Nutzen für die Arzneimittelproduzenten neue Medikamente mit Medikamenten zu vergleichen, deren Patentschutz abgelaufen ist. Deswegen müsse in diesem Bereich nachgebessert werden. Das Ratsplenum folgte diesem Appell und nahm das Postulat mit 97 zu 77 Stimmen bei einer Enthaltung, und also gegen den Willen des Bundesrats, an.

Verlässliche Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimitteltherapie