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La motion Cassis a été classée par les deux chambres. Le Conseil fédéral a, en effet, modifié l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments afin que soit indiquée sur les emballages des médicaments la présence d'ingrédients pouvant provoquer des allergies (lactose, gluten, etc).

Laktosefrei. Mit einem Wort hilft man mehr als einer Million Menschen in der Schweiz

Der Bundesrat beantragte die Motion Cassis (fdp, TI) «Frankenstärke. Vereinfachung der Zulassungsverfahren bei Indikationserweiterungen und raschere Verfahren bei Änderungen von Arzneimitteln» zur Abschreibung. Die Forderungen des Geschäfts seien bereits in der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018 realisiert worden, so die Regierung in ihrem Bericht über Motionen und Postulate der gesetzgebenden Räte im Jahre 2018. In der Folge schrieben beide Parlamentskammern im Juni 2019 das Geschäft ab.

Frankenstärke. Vereinfachung der Zulassungsverfahren bei Indikationserweiterungen und raschere Verfahren bei Änderungen von Arzneimitteln

Mit einem Postulat forderte Erich Ettlin (cvp, OW) einen schnelleren Zugang für Patienten zu Arzneimitteln mit neuen Indikationen – also mit neuen Einsatzmöglichkeiten – respektive die Prüfung einer Verkürzung der Zulassungsfrist von Medikamenten durch den Bundesrat. Der Postulant nahm damit Erkenntnisse einer gemeinsamen Studie der Industrie und Swissmedic auf, wonach die Zulassungsfristen in der Schweiz viel länger sind als im Ausland. Beziehungsweise, so Ettlin, dauere die Bearbeitung in der Arzneimittelbehörde hier länger. Das sei bedenklich, da dadurch Patientinnen und Patienten in der Schweiz länger auf innovative Therapien warten müssten. Es sei überdies gezeigt worden, dass die Zulassung einer Indikationserweiterung viel rascher bewerkstelligt werden könne als die Prüfung und Zulassung neuer Wirkstoffe. Swissmedic solle dahingehend seine Praxis anpassen. Der Postulant äusserte überdies den Wunsch, dass man dies noch vor der Umsetzung des neuen Heilmittelrechts in Angriff nehme. Der Bundesrat teilte das Anliegen, entgegnete jedoch in seiner Vorstossantwort, dass eine Beschleunigung der Verfahren gegenwärtig nicht möglich sei. Es würden bereits Anstrengungen in diesem Bereich unternommen, teilweise infolge einer Motion Cassis (fdp, TI) und einer Motion Eder (fdp, ZG). Deswegen sollte noch abgewartet und auf die Annahme des Postulats verzichtet werden.
In der Ratsdebatte wurde nur kurz auf das Postulat eingegangen, wobei es Ettlin gelang, seine Kolleginnen und Kollegen zu überzeugen. Er zeigte sich unzufrieden mit den „Vertröstungen” der Regierung und bezeichnete seinen Vorstoss als eigentliches Wiedererwägungsgesuch, er wolle überdies auch eine weitere Verzögerung in der Sache verhindern. Für die Wettbewerbsfähigkeit des Schweizer Standorts sei eine Fristverkürzung wesentlich, unter anderem auch weil andere Staaten von der Schweizer Zulassung abhängig seien. Die Chance sei mit seinem Postulat zu packen. Mit 25 zu 17 Stimmen wurde das Postulat gutgeheissen.

Schnellerer Zugang für Patienten zu Arzneimitteln mit neuen Indikationen

Die Motion Cassis (fdp, TI) zu den Massnahmen zur Entschärfung der Folgen des erstarkten Schweizerfrankens auf die Heilmittelbranche und die dort geforderten Vereinfachungen der Zulassungsverfahren bei Indikationserweiterungen wurde vom Ständerat ebenfalls diskussionslos angenommen. Die SGK hatte sich in ihrer kurzen Erklärung ebenfalls für die Motion ausgesprochen. Die Forderung von Kommissionssprecher Graber (cvp, LU), dass der erkannte Wettbewerbsnachteil wegen der Frankenstärke unbedingt aufzuheben sei, wurde also auch von der kleinen Kammer oppositionslos an den Bundesrat weiter gereicht.

Frankenstärke. Vereinfachung der Zulassungsverfahren bei Indikationserweiterungen und raschere Verfahren bei Änderungen von Arzneimitteln

In beiden Kammern wurde eine Motion von Ignazio Cassis (fdp, TI), die verlangt, dass auf Arzneimittelpackungen oder deren Inhaltsbelegen verzeichnet werden muss, ob laktosehaltige Bestandteile in einem Medikament enthalten sind, stillschweigend angenommen. Grund für diese Forderung war laut dem Motionär, dass Unverträglichkeit von Laktose in der Schweiz weit verbreitet sei und dass das Leben der Betroffenen mit diesem Schritt erleichtert werden könne. Dieselbe Pflicht existiere bereits für Lebensmittel. Auch der Bundesrat unterstützte das Anliegen und teilte mit, dass die Umsetzung bei Annahme der Motion mit grosser Wahrscheinlichkeit im Rahmen der Anpassung der Heilmittelverordnung geschehen werde.

Laktosefrei. Mit einem Wort hilft man mehr als einer Million Menschen in der Schweiz

Eine Motion Cassis (fdp, TI) wollte die Folgen der Frankenstärke auf die Arzneimittelbranche abfedern und zwei Ziele erreichen. Zunächst forderte er eine Vereinfachung der Zulassungsverfahren bei Indikationserweiterungen von Arzneimitteln. Dabei steht die Wettbewerbsfähigkeit der produzierenden Unternehmen im Fokus, die leidet, da in der Schweiz lange Wartezeiten entstehen, wenn Indikationserweiterungen (zusätzliche Einsatzmöglichkeiten von Arzneimitteln) zugelassen werden sollen. Ebenfalls aufgrund unbefriedigender verwaltungsinterner Mechanismen werden raschere Verfahren bei Änderungen von Arzneimitteln gefordert. Die vom Heilmittelinstitut Swissmedic bearbeiteten Gesuche werden nicht gleich wie im Ausland beurteilt, was teilweise zu unerwünschten Lieferengpässen führen könne, so der Motionär. Zusätzlich seien in der Schweiz zu genehmigende Anpassungen an Medikamenten vorgängig zu beantragen, was wiederum einen zusätzlichen Zeitverlust nach sich ziehe und Kosten verursache.
Der Bundesrat begrüsste das Anliegen und stellte in Aussicht, die geforderten Anpassungen im Rahmen des zu revidierenden Heilmittelgesetzes (ab 2017) zu implementieren. Vorarbeiten seien bereits aufgegriffen worden, da aus einem früheren Vorstoss bereits ähnliche Anpassungen vorzunehmen waren. Diskussionslos wurde die Motion vom Nationalrat angenommen.

Frankenstärke. Vereinfachung der Zulassungsverfahren bei Indikationserweiterungen und raschere Verfahren bei Änderungen von Arzneimitteln

Das Heilmittelgesetz sollte die eidgenössischen Räte noch länger beschäftigen, denn auch während drei Sessionen im Jahr 2015 konnte noch keine Einigung erzielt werden. Im Mai war es – wieder in einer Sondersession – der Nationalrat, der das Geschäft voranzubringen versuchte. Ein Blick auf die Vorarbeit der SGK-NR gab jedoch Anlass zu Zweifeln, dass es zu einer speditiven Entscheidfindung kommen würde. Zahlreiche Kommissionsanträge auf Änderungen gegenüber der vom Ständerat verabschiedeten Version, auf Festhalten an der eigenen Fassung, Minderheitsanträge, aber auch Anträge auf Einlenken lagen vor.
Kommissionssprecher de Courten (svp, BL) fasste eingangs Debatte die Ausgangslage zusammen: Der Ständerat habe sich eher in Richtung des bundesrätlichen Entwurfs zurückbewegt, während die SGK-NR tendenziell dem eigenen Text treu bleiben wolle. So sei – und dies war der Antrag der Kommissionsmehrheit – bei den Punkten der Zulassung, der Forschungsanreize und der transparenten Marktregulierung wieder die eigene Fassung zu beschliessen. Bezüglich der Forschungsanreize zeigten Erfahrungen anderer Länder positive Effekte: Mit einer Gewährung von Marktexklusivität sollten Pharmafirmen motiviert werden, zu forschen und neue Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Ebenso wollte der Nationalrat in seiner Erstfassung die in der EU bereits zugelassenen Medikamente vereinfacht auf den Schweizer Markt bringen können; einstimmig beantragte hierzu die Kommission ein Umstossen des ständerätlichen Beschlusses. Weitere Differenzen schuf die Kommission bezüglich der grundsätzlichen Abgabe von Arzneimittelrezepten durch Ärztinnen und Ärzte: Die Patientinnen und Patienten sollten selbst bestimmen können, wo sie die Medikamente beziehen wollen, weshalb Rezepte nicht direkt an die Verkaufsstellen geschickt werden sollten. Ebenso sollten Rezepte grundsätzlich auch bei Bestellungen von Versandapotheken vorhanden sein. Die Kommission wollte auch daran festhalten, dass sich eine Stiftung um die Publikation von Arzneimittelinformationen kümmern soll. Dem Ständerat hingegen folgen wollte man bezüglich der Einführung einer Antibiotikadatenbank in der Veterinärmedizin sowie bezüglich eines Verbots für die Ausfuhr von Medikamenten, die für Hinrichtungen verwendet werden können.
Die Debatte im Plenum entfachte sich als Erstes an der Marktexklusivität, wobei es um die Inumlaufbringung neuer Arzneimittel ging. Die Kommission wollte mehrheitlich erneut den Unterlagenschutz für Arzneimittel für seltene Krankheiten streichen und stattdessen auf Marktexklusivität setzen, während der Ständerat sich für den Unterlagenschutz ausgesprochen und dessen Frist gar verlängert hatte. Thomas Weibel (glp, ZH) erklärte den Unterschied aus Sicht der Minderheit: Bei Marktexklusivität dürften nur Medikamente auf den Markt gebracht werden, die «sicherer und wirksamer [sind] als das bereits zugelassene Präparat». Dadurch gebe es kaum Forschungsanreize in Bereichen, in denen es bereits Medikamente gebe. Eine Minderheit Carobbio (sp, TI) wollte darum der kleinen Kammer mit dem Argument folgen, dass dadurch eine Monopolisierung der Herstellung verhindert würde. Unterstützt wurde sie von der grünliberalen und der sozialdemokratischen Fraktion sowie von Gesundheitsminister Berset. Jedoch entschied sich das Ratsplenum gegen den Unterlagenschutz und schuf damit die erste Differenz zum Ständerat – mit 108 zu 80 Stimmen obsiegte der Kommissionsantrag. Ebenso beharrten die Nationalrätinnen und Nationalräte darauf, dass in der EU bereits seit einigen Jahren zugelassene Arzneimittel auch in der Schweiz vereinfacht in Umlauf gebracht werden können. Damit hielt man an der eigenen Fassung fest, wenn auch mit einem leicht abgeänderten Text. Ein Ausfuhrverbot von Medikamenten, die für illegale Zwecke verwendet werden oder als Zusatzstoff für Hinrichtungen eingesetzt werden können, wurde von einer Minderheit Borer (svp, SO) bekämpft. Es gehe hierbei jedoch nicht um Hinrichtungen – die Minderheit befürworte diese keineswegs. Vielmehr beträfe die Bestimmung Medikamente, die in vielen Bereichen der Human- und Veterinärmedizin verwendet würden. Das Plenum folgte in dieser Frage jedoch der Kommissionsmehrheit und dem Ständerat: Mit 108 zu 78 Stimmen sprach sich der Nationalrat gegen den Willen der SVP- und der FDP-Liberalen-Fraktion für das Exportverbot aus. Bezüglich Verschreibungspflicht und Rezept-Ausstellung hielt der Nationalrat an seinen Bestimmungen fest.
Lange diskutierte der Nationalrat in der Folge über die Marktaufsicht und die Frage der Integrität der Heilmittel abgebenden Personen, aber auch über das Ziel, Korruption im Bereich des Arznei- und Heilmittelmarktes zu verhindern. Ignazio Cassis (fdp, TI) führte in seinem Beitrag aus, dass es darum gehe, zu bestimmen, über welche Preismechanismen das BAG respektive die Regierung eine Kontrolle ausüben solle: nur über Arzneimittel oder über alle Heilmittel, die eben auch weitere medizinische Produkte wie Spitalbetten, Spritzen, Pflaster und anderes medizinisches Material umfassten. Aus Sicht des Ständerates, des Bundesrates sowie von Minderheiten Cassis, Gilli (gp, SG) und in leicht abweichender Formulierung von einer Minderheit de Courten (svp, BL) solle der Markt für Letzteres die Preise definieren, während das Heilmittelinstitut Swissmedic eine Aufsichtsrolle über die Arzneimittelpreise wahrnehmen solle. Die Anträge wurden gegeneinander ausgemehrt und letztlich blieb derjenige Gillis stehen. Demnach dürfen Arzneimittel, welche mit Rabatten gehandelt oder verkauft werden, keinen Einfluss auf die Wahl der Therapie haben. Zudem müssen Rabatte ganz oder teilweise an den Kostenträger weitergegeben und zur Verbesserung der Behandlung eingesetzt werden.
In weiteren Anpassungen betreffend andere Gesetze und Übergangsbestimmungen folgte der Nationalrat mehrheitlich dem Ständerat oder modifizierte dessen Beschlüsse leicht.

Heilmittelgesetz