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Acteurs

  • Parti écologiste Suisse, les verts (PES)
  • Humbel, Ruth (cvp/pdc, AG) NR/CN

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Der Totalrevision des Datenschutzgesetzes und der Änderung weiterer Erlasse zum Datenschutz nahm sich in der Herbstsession 2019 der Nationalrat als Erstrat an. Das ein Jahr zuvor verabschiedete und am 1. März 2019 in Kraft getretene Schengen-Datenschutzgesetz, das aus Gründen der zeitlichen Dringlichkeit zunächst nur die Schengen-relevanten Anpassungen umsetzte, wird mit der Annahme des totalrevidierten Gesetzes wieder ausser Kraft treten. Mit der Totalrevision sollen über die Schengen-Anforderungen hinausgehend einerseits die Schwächen des heutigen Datenschutzrechts, das noch aus einer Zeit vor dem Internet stammt, behoben und andererseits die Entwicklungen auf EU- und Europarats-Ebene aufgenommen werden. Besonders bedeutsam für die Schweiz ist hierbei, von der EU weiterhin als Drittstaat mit angemessenem Datenschutzniveau anerkannt zu werden. Ansonsten, so wurde befürchtet, wäre die Schweizer Wirtschaft mit erheblichen Wettbewerbsnachteilen konfrontiert, da Schweizer Unternehmen nicht mehr so einfach Daten mit Firmen in der EU austauschen könnten. Bis im Mai 2020 wird die EU die Äquivalenz des Schweizer Datenschutzes beurteilen, was eine gewisse Dringlichkeit für die Revision gebietet.
Wie schwierig dieses Unterfangen werden würde, hatte sich schon in der vorberatenden SPK-NR abgezeichnet: Nur mit Stichentscheid des Präsidenten Kurt Fluri (fdp, SO) hatte sich die Kommission im August 2019 durchgerungen, die Vorlage nach mehr als einem Jahr Arbeit überhaupt vors Ratsplenum zu bringen. Die wichtigsten Anpassungen der Kommission am bundesrätlichen Entwurf waren die neu einzuführende Direktwahl des EDÖB durch die Bundesversammlung, die Einführung eines Rechts auf Datenportabilität, die Anpassung der Definition der besonders schützenswerten Personendaten sowie der Verzicht auf eine besondere Regelung für den Umgang mit Daten verstorbener Personen und auf eine ausdrücklich erforderliche Einwilligung zum Profiling. Im Rahmen ihrer Beratungen hatte die SPK-NR zudem sechs Motionen zur Vervollständigung der Datenschutzbestimmungen in weiteren Gesetzen eingereicht.
Kurz vor der Debatte im Nationalrat hatte das Bundesamt für Justiz überdies eine Liste dazu veröffentlicht, welche problematischen Differenzen es zwischen dem Kommissionsvorschlag und den Anforderungen der EU sehe. Auch EDÖB Adrian Lobsiger hatte in der Presse bezweifelt, dass das von der Kommissionsmehrheit vorgeschlagene Gesetz mit dem verlangten Niveau der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) mithalten könne; beim Entwurf des Bundesrates hätte er indes keine Probleme gesehen.
Während der strittige Vorschlag der Kommissionsmehrheit für die SVP bereits zu weit ging, bemängelten SP, Grüne und GLP, er sei zu lasch. Wirtschaftsverbände drängten unterdessen auf eine möglichst rasche, EU-konforme Lösung. So wurde im Vorfeld der nationalrätlichen Debatte von den Mitte- und Linksparteien noch fieberhaft nach Kompromissen gesucht, um den drohenden Absturz der Revision zu verhindern.

In der Eintretensdebatte in der grossen Kammer wurde von allen Seiten – ausser von der SVP-Fraktion – betont, wie wichtig und notwendig das vorliegende Revisionsprojekt sei, sowohl um den Datenschutz dem Internetzeitalter anzupassen als auch um den Datenschutz auf ein der EU gleichwertiges Niveau zu bringen, auch wenn man in den Details der Ausgestaltung verschiedene Ansichten vertrat. Die SVP betrieb hingegen Fundamentalopposition gegen «diesen bürokratischen Unsinn», wie Fraktionsvertreter Gregor Rutz (svp, ZH) das neue Gesetz nannte, denn es sei insgesamt, vor allem für KMU, schlechter als das geltende Datenschutzgesetz – ein Argument, das wenig später durch das Votum von FDP-Vertreter Kurt Fluri (fdp, SO) entkräftet werden sollte, der berichtete, dass der Gewerbeverband die Stossrichtung der Kommissionsmehrheit begrüsse und die Rückweisung nicht unterstütze. Mit der DSGVO verkaufe die EU laut Rutz ihre Bürger für dumm, da sie «kein Mensch» verstehe. «Wir haben langsam genug davon, jeden Unsinn aus der EU ungesehen zu übernehmen!», ärgerte sich der SVP-Vertreter und rief das Ratsplenum auf, die Vorlage an den Bundesrat zurückzuweisen mit dem Auftrag, sie zu entschlacken und EU-Vorschriften nur dort zu übernehmen, wo es unumgänglich sei. Auch eine linke Minderheit hatte ursprünglich die Rückweisung, allerdings an die Kommission, beantragt und diese beauftragen wollen, die Vereinbarkeit der Vorlage mit dem Übereinkommen SEV 108 des Europarats, die Äquivalenz mit dem EU-Datenschutzrecht, die Kompatibilität mit den Schengen-Verträgen und die Nicht-Unterschreitung des heute geltenden Schutzniveaus sicherzustellen. Um die doch eher dringliche Revision nicht unnötig zu verlangsamen und um sich einer «produktiven Diskussion» nicht zu verschliessen, zog Cédric Wermuth (sp, AG) diesen Antrag jedoch «im Sinne eines Vorschussvertrauensbeweises» zurück und hoffte, das Gesetz während der Beratung noch auf eine den genannten Forderungen nähere Linie bringen zu können. Der Rückweisungsantrag der SVP-Minderheit wurde mit 120 zu 66 Stimmen (1 Enthaltung) deutlich verworfen; ausserhalb der geschlossenen SVP-Fraktion sah niemand eine Rückweisung als den richtigen Weg an.

Im Laufe der Detailberatung musste der Nationalrat über 45 Minderheits- und mehrere Einzelanträge befinden, die zu einem beträchtlichen Teil die Unterstützung des Bundesrates genossen – hauptsächlich immer dort, wo die Kommissionsmehrheit mit ihrem Vorschlag einen schwächeren Datenschutz wollte als der Bundesrat und somit das heute geltende Schutzniveau oder die Anforderungen der EU und/oder des Europarats unterschreiten wollte. So war die Kommissionsmehrheit bestrebt, sowohl die Daten über gewerkschaftliche Ansichten und Tätigkeiten als auch die Daten über Massnahmen der sozialen Hilfe aus dem Katalog der besonders schützenswerten Daten, für deren Bearbeitung besondere Anforderungen gelten, zu streichen. Während eine bürgerliche Ratsmehrheit die Streichung der Daten über gewerkschaftliche Ansichten und Tätigkeiten guthiess, schwenkte der Nationalrat bei den Daten über Massnahmen der sozialen Hilfe – neben Sozialhilfedaten sind davon auch solche über Sozialversicherungsmassnahmen bei Krankheit oder Unfall, Massnahmen der Vormundschaftsbehörden oder KESB, die fürsorgerische Unterbringung in psychiatrischen Kliniken, Ergänzungsleistungen und Prämienverbilligungen erfasst – auf die Linie des Bundesrates zurück und beliess sie im Katalog. Grünen-Vertreter Balthasar Glättli (gp, ZH) hatte zuvor mit Nachdruck klargemacht, dass deren Streichung für die Grünen und die SP ein Grund wäre, dem Gesetz die Zustimmung zu verweigern. Eine ähnliche Drohung sprach SVP-Fraktionssprecher Gregor Rutz aus, als die Einschränkung des Geltungsbereichs des DSG auf natürliche Personen zur Debatte stand: Einem Gesetz, das – anders als bisher – keinen Datenschutz für juristische Personen mehr vorsehe, werde man «nie im Leben» zustimmen können. Alle anderen Fraktionen befanden den Schutz für juristische Personen durch andere gesetzliche Bestimmungen jedoch als ausreichend und so glich der Nationalrat das DSG mit der Streichung des Schutzes juristischer Personen an die europäischen Regeln an. Bei der Frage der Anforderungen für das sogenannte Profiling zeichnete sich während der Diskussion ab, dass man an diesem Tag keine zufriedenstellende Lösung finden würde. Für jegliche Formen des Profilings, das die Aargauer Zeitung treffend als die «automatisierte Auswertung von Daten, mit denen bestimmte Merkmale einer Person bewertet werden, um etwa Vorhersagen über ihr künftiges Verhalten zu treffen» definierte, hatte der Bundesrat eine ausdrückliche Einwilligung der betroffenen Person voraussetzen wollen, wie sie auch zur Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten vorgesehen war. Da das geltende Recht so eine Regelung für das Erstellen von Persönlichkeitsprofilen umfasst, würde eine komplette Streichung der ausdrücklichen Einwilligung zum Profiling, wie es die Kommissionsmehrheit vorgeschlagen hatte, ein Rückschritt vom aktuellen Schutzniveau darstellen. In der Diskussion wurde mehrheitlich anerkannt, dass verschiedene Formen des Profilings unterschieden werden müssten, da es, wie es Balthasar Glättli erklärte, durchaus einen Unterschied mache, ob Profiling zur Erstellung von passenden Bücherempfehlungen, zur Abschätzung des Risikos für eine Versicherung oder zur Vorhersage der politischen Entscheidungen einer Person gebraucht werde. Der Bundesrat unterstützte folglich einen Einzelantrag Glättli, der eine ausdrückliche Einwilligung nur für ein Profiling mit hohem Risiko für die Persönlichkeit oder die Grundrechte der betroffenen Person vorsah. Die Fraktionen der Grünen, SP und GLP unterstützten diesen Antrag ebenfalls, unterlagen jedoch der bürgerlichen Ratsmehrheit, die beim Vorschlag der Kommissionsmehrheit ohne besondere Anforderungen für das Profiling blieb. Der Nachhall der Diskussion war jedoch klar, dass sich der Ständerat noch einmal intensiv mit dieser Frage auseinandersetzen müsse.
Betreffend die Informationspflicht bei der Beschaffung von Personendaten, die Regeln für die Bekanntgabe von Personendaten ins Ausland, die Rechenschaftspflicht für datenbearbeitende Unternehmen über die Einhaltung des Datenschutzrechts sowie das Auskunftsrecht einer Person zu den über sie gesammelten oder bearbeiteten Daten lehnte die Volkskammer einige von der Kommissionsmehrheit vorgeschlagene Lockerungen ab und umschiffte somit ein paar der vielen Klippen im Hinblick auf den Angemessenheitsbeschluss der EU. Die vom Bundesrat eingefügten Regelungen über Daten von verstorbenen Personen erachtete der Rat jedoch als nicht notwendig und strich mit bürgerlicher Mehrheit alle entsprechenden Bestimmungen aus dem Gesetz. Ganz neu und weitgehend unbestritten verankerte der Nationalrat auf Vorschlag seiner Kommissionsmehrheit ein Recht auf Datenportabilität, das heisst auf Datenherausgabe und -übertragung, im Gesetz. Wie Bundesrätin Karin Keller-Sutter erklärte, habe der Bundesrat mit dieser Neuerung eigentlich noch zuwarten wollen, bis erste Erkenntnisse aus der konkreten Umsetzung dieses Rechts in der EU vorlägen; nichtsdestotrotz unterstützte er den Vorschlag der Kommissionsmehrheit, einen Anspruch jeder Person auf «die Herausgabe ihrer Personendaten in einem gängigen elektronischen Format oder sogar deren Übertragung auf einen anderen Verantwortlichen zu verlangen», wie Keller-Sutter das neue Recht erläuterte.
Zurückgehend auf eine entsprechende parlamentarische Initiative Leutenegger Oberholzer (sp, BL; Pa.Iv. 16.409) änderte die grosse Kammer das Wahlverfahren des EDÖB dahingehend, dass er neu von der Bundesversammlung gewählt und nicht mehr durch den Bundesrat ernannt und vom Parlament nur bestätigt werden sollte. Gleichzeitig wurden die Aufsichts- und Untersuchungskompetenzen des EDÖB bei Datenschutzverstössen gestärkt. Diese Änderung sei von wesentlicher Bedeutung im Hinblick auf den Angemessenheitsbeschluss der EU, wie Bundesrätin Keller-Sutter betonte, denn nach bisher geltendem Recht besitze der EDÖB nicht nur weniger Kompetenzen als die Datenschutzbehörden in Europa, sondern auch als andere Aufsichtsbehörden des Bundes, zum Beispiel die Finma oder die Weko. Bei den Strafbestimmungen legte der Nationalrat eine maximale Busse von CHF 250'000 für Datenschutzverstösse fest. Ein neuer Straftatbestand für die Nichteinhaltung der Mindestanforderungen an die Datensicherheit im Sinne einer Sorgfaltspflichtverletzung wurde von der bürgerlichen Ratsmehrheit jedoch nicht goutiert, was laut Bundesrätin Keller-Sutter für die EU-Angemessenheit problematisch sein könnte. Der letzte grosse Zankapfel der Vorlage verbarg sich in den Schlussbestimmungen, namentlich in der Frage zum Inkrafttreten des Gesetzes. Während die Kommissionsmehrheit das Inkrafttreten um zwei Jahre nach Annahme des Gesetzes beziehungsweise nach Verstreichen der Referendumsfrist verzögern wollte, beantragte eine Minderheit Humbel (cvp, AG), wie üblich den Bundesrat das Inkrafttreten bestimmen zu lassen. Eine solche Verzögerung sei bereits wegen der Schengen-relevanten Bestimmungen des Gesetzes ein Problem und daher nicht im Interesse der Wirtschaft, was das Argument der Kommissionsmehrheit gewesen war. Auf Empfehlung des Bundesrates und entgegen der geschlossenen SVP-Fraktion erteilte die grosse Kammer der zweijährigen Inkrafttretensfrist eine Absage.

In der Gesamtabstimmung nahm der Nationalrat das totalrevidierte Datenschutzgesetz mit 98 zu 68 Stimmen bei 27 Enthaltungen an. In den ablehnenden Stimmen spiegelte sich vor allem die Opposition der SVP gegen das Gesetz. Demgegenüber hatte sich die SP-Fraktion mehrheitlich enthalten und damit signalisiert, dass sie noch weitere Nachbesserungen erwartete. Wirklich zufrieden mit dem Gesetz in vorliegender Form war wohl niemand; in dieser Hinsicht sprach das Fazit von Kommissionssprecher Matthias Jauslin (fdp, AG) Bände: «Wir haben jetzt eine Vorlage, die aus Sicht der Kommission durchaus bearbeitbar ist.»

Revision des Datenschutzgesetzes (BRG 17.059)
Dossier: 2ème révision de la loi fédérale sur la protection des données (LPD)

Anfang 2013 hatte der Bundesrat seine Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes (HMG) publiziert, zu einer Behandlung der Vorlage kam es jedoch erst in der Sondersession des Nationalrats im Mai 2014. Das Heilmittelgesetz dient dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und soll gewährleisten, dass nur sichere, qualitativ hochstehende sowie wirksame Heilmittel auf den Markt gebracht werden können. Es bestehe jedoch noch Handlungsbedarf beim Zugang der Bevölkerung zu Arzneimitteln, bei der Überwachung des Marktes durch die Behörden, bei der Regelung der geldwerten Vorteile und beim Vollzug; deswegen wurde diese 2. Etappe der Heilmittelgesetzrevision lanciert.
Inhaltlich betreffen die Änderungen unter anderem die vereinfachte Zulassung von synthetischen Arzneimitteln, sowie auch von Komplementär- und Phytoarzneimitteln. Ebenfalls sollen die Bestimmungen über die Abgabe von Arzneimitteln angepasst und die Marktüberwachung verstärkt werden. Auch bei der Arzneimitteltherapie in der Kinderheilkunde sollen Verbesserungen herbeigeführt werden. Zudem sollen Anpassungen bei den Datenschutzbestimmungen und den Regelungen in den Bereichen Straf- und Verwaltungsstrafrecht vorgenommen werden. Mit der präsentierten Vorlage sollen die Aufträge von Parlament und Bundesrat umgesetzt werden. Gleichzeitig gelte es, die höchst unterschiedlichen Ansprüche von Industrie, Handel und Fachpersonen sowie der Patientinnen und Patienten zu berücksichtigen, ohne dabei die Interessen der Gesellschaft an einem funktionierenden Gesundheitssystem zu vernachlässigen. Die komplexe Gesetzesrevision wurde für die Beratungen im Parlament in sechs Blöcke eingeteilt, welche in der Folge chronologisch wiedergegeben werden.
Die vorberatende SGK des Nationalrates hatte 2013 und bis Anfang 2014 in mehreren Sitzungen das HMG besprochen und gelangte mit einer Reihe von Änderungsanträgen ans Ratsplenum. Eintreten war unbestritten, merkten doch auch alle Fraktionsvertreter an, die Revision des HMG sei nötig und zielführend. Gleichwohl galt es in der Detailberatung über zahlreiche Anträge zu befinden. Zunächst wurde ein Antrag Fässler (cvp, AI) deutlich gutgeheissen. Gegenüber dem Bundesratsentwurf wurde damit die Selbstdispensation, also die Medikamentenabgabe durch Ärztinnen und Ärzte (im Gegensatz zum Apothekermonopol) gefestigt. Etwas weniger deutlich fand ein Kommissionsantrag den Weg ins Gesetz. Dieser sah vor, dass Arzneimittel, die bereits am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der HMG-Revision immer noch in Verkehr befinden, entsprechend zu kennzeichnen sind und ausschliesslich im betreffenden Kanton vertrieben werden dürfen. Eine Minderheit Carobbio (sp, TI) und mit ihr eine Mehrheit der FDP-Liberalen und der Grünen Fraktion wehrten sich vergebens gegen den Kommissionsvorschlag. Andere Minderheitsanträge, ebenfalls aus SP-Kreisen, betrafen mehrere Regelungen zum Unterlagenschutz, der vom Bundesrat grundsätzlich auf zehn Jahre festgelegt wurde. Im einen Fall wollte die Kommissionsminderheit vergeblich einen Mehrheitsantrag verhindern, der den Unterlagenschutz auch bei Arzneimitteln, die durch bedeutende präklinische oder klinische Prüfungen zugelassen wurden, auf zehn Jahre festlegen wollte. In einem weiteren Fall unterlag die Minderheit gegen den Antrag, den Unterlagenschutz zu streichen, der auf Antrag gewährt werden kann, wenn es sich um wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten handelt, die in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept entwickelt wurden. Diskussionslos wurde auch eine Anpassung im Bereich der vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln beschlossen: Zusätzlich zu den in der Regierungsvorlage geschilderten Gründe für eine vereinfachte Zulassung sollten in der Schweiz auch Arzneimittel vereinfacht auf den Markt gebracht werden können, deren Wirkstoffe in mindestens 5 Ländern der EU und EFTA seit mindestens 10 Jahren in zugelassenen Arzneimitteln (Referenzpräparate) verwendet werden. Ebenfalls unter die vereinfachte Zulassung fallen sollen Arzneimittel, die seit mindestens 30 Jahren verwendet werden, wobei für mindestens 15 Jahre davon auch eine Zulassung in Ländern der EU und EFTA nachgewiesen werden muss. Eine Regelung zur Verschreibungspflicht (Ausstellen von Rezepten) wurde auf Antrag Humbel (cvp, AG) geändert. Ruth Humbel schlug vor, den Artikel mit der Möglichkeit für Patientinnen und Patienten zu ergänzen, auf das Ausstellen eines Rezepts in Papierform zu verzichten. Dies sei vor allem dann naheliegend, wenn die Arzneimittel direkt beim behandelnden Arzt bezogen würden. Ein Gegenantrag Pezzatti (fdp, ZG) wollte die Verschreibungspflicht aufheben, blieb jedoch gegen den Antrag Humbel chancenlos. Zum Versandhandel von Medikamenten wurde ein Einzelantrag Gilli (gp, SG) angenommen, wonach bei Bestellungen von rezeptpflichtigen Arzneimitteln das Rezept nicht eingeschickt werden muss (wie ursprünglich von der Kommission vorgeschlagen). Erfahrungen zeigten, dass dies nicht praktikabel sei. Weiter soll die Bewilligungen erteilende Behörde nach wie vor der Kanton sein und nicht, wie vom Bundesrat vorgeschlagen, das Heilmittelinstitut. Dieser Minderheitsantrag de Courten (svp, BL) kam mit 92 zu 91 Stimmen bei 4 Enthaltungen hauchdünn durch. Letztlich wird damit der Status quo beibehalten. Die übrigen Kommissionsanträge, vorwiegend unumstrittene Präzisierungen gegenüber der Regierungsvorlage, wurden angenommen.
In einem zweiten Block wurden Anpassungen besprochen, welche auch das Krankenversicherungsgesetz tangieren. Regierung und Kommission schlugen vor, Medikamentenrabatte zu verbieten. Auf Antrag Humbel (cvp, AG) wurde dieser Passus jedoch anders formuliert: Zwischen Kassen und Pharmafirmen ausgehandelte Rabatte sollen erlaubt bleiben, wenn sie an die Patientinnen und Patienten weitergegeben oder für Forschung und Qualitätsverbesserung im Gesundheitsbereich verwendet werden.
Block drei umfasste die Behandlung diverser Punkte im Bereich der Marktüberwachung und Meldepflicht. Zwar wurden die Anträge gründlich besprochen, am Ende obsiegte jedoch die Kommissionsmehrheit mit ihren Anträgen, die die Regierungsvorlage vorwiegend ergänzten, nicht jedoch inhaltlich substanziell abänderten. Einzig ein von der SGK vorgeschlagenes Informationssystem "Antibiotika in der Veterinärmedizin" wurde auf Antrag Frehner (svp, BS) mit 90 zu 87 Stimmen knapp nicht in das Gesetz aufgenommen.
Nach intensiver Debatte über einen ganzen Tag hinweg überwies der Nationalrat die veränderte Vorlage dem Ständerat mit 139 zu 43 Stimmen zur Konsultation. Geschlossen gegen die Vorlage stand die SP-Fraktion, von der alle 43 Gegenstimmen stammten. Namens ihrer Fraktion konstatierte Silvia Schenker (sp, BS), dass das Patientenwohl – erklärtes Ziel der Vorlage – nicht mehr im Zentrum stehe, sondern die Frage, wessen Taschen besser gefüllt werden könnten. Sie SP wolle nicht Hand bieten zu einer „Gesetzesrevision, die wenigen, aber mächtigen Interessengruppen dient, statt allen Patientinnen und Patienten mehr Sicherheit zu geben.“ Insbesondere die Ablehnung des Antibiotika-Informationssystems stiess den Sozialdemokraten sauer auf, weil dies ein Instrument zur Kontrolle von Antibiotikaresistenzen hätte werden können.

In der Wintersession kam das Geschäft in den Ständerat, wo es ebenfalls über zwei Tage hinweg besprochen wurde. Die SGK-SR gelangte mit einer Vielzahl an Änderungsanträgen an das Ratsplenum, sowohl bezüglich der Regierungsvorlage, als auch bezüglich der im Nationalrat beschlossenen Version. Jedoch ist festzuhalten, dass die Anträge der SGK-SR mit relativ deutlichen Mehrheiten zustande gekommen waren und nur wenige Minderheitsanträge im Raum standen. Eintreten war unbestritten und Ständerat Felix Gutzwiller (fdp, ZH) lobte die Vorarbeit des Nationalrates. Die Änderungen gingen in die richtige Richtung, so Gutzwiller. Er honorierte jedoch auch die Arbeit der SGK des Ständerates, welche die Vorlage seiner Einschätzung nach nochmals weiterentwickelt habe. Die Detailberatung begann mit der Definition verschiedener Begrifflichkeiten. Der Nationalrat hatte in Ergänzung zur Bundesratsvorlage zahlreiche zusätzliche Begriffe per Gesetz definiert. Viele davon wollte die Mehrheit der SGK-SR wieder eliminieren, einerseits weil diese Definitionen in der betreffenden Verordnung geregelt werden können, und andererseits, weil eine Definition per Gesetz verhindere, das neue Erkenntnisse aus Forschung und Praxis unmittelbar angewendet werden könnten. Eine Minderheit Bischofberger (cvp, AI) beantragte, die Anpassungen des Nationalrates beizubehalten. Dezidierte Auffassung der Minderheit war es, dass die vom Nationalrat eingeführten Begriffe zu weiterführenden Themen wie der Übernahme von einschlägigen EU-Gesetzesänderungen, Herstellungsbewilligungen für Arzneimittel, wissenschaftlichen Entwicklungen und vor allem der Selbstdispensation in der Verantwortung des Parlamentes sein müssen, und somit im Gesetzestext und nicht in der Verordnung ihren Niederschlag finden sollten. Entsprechend sollten allfällige Änderungen tatsächlich vom Parlament beschlossen werden müssen. In die gleiche Richtung argumentierte Felix Gutzwiller (fdp, ZH) der zwar anmerkte, dass eine Begriffsdefinition in einem Bundesgesetz etwas sonderbar sei, es jedoch richtig fand, neue, noch nicht definierte Begriffe erstmals zu umschreiben. Kommissionssprecherin Lilian Maury Pasquier (sp, GE) ersuchte das Ratsplenum nochmals im Sinne der bestmöglichen Legiferierung der Mehrheit zu folgen, eine Differenz zum Nationalrat einzugehen und dadurch in der Folge die Möglichkeit offen zu halten, abermals über diese Definitionen zu befinden. Ihr Appell zeigte jedoch nicht die erhoffte Wirkung: Mit 22 zu 21 Stimmen folgte der Rat der Minderheit und beliess damit die Übernahme des Definitionenkatalogs im HMG.
Bezüglich Unterlagenschutz wurde zwar nur wenig diskutiert, jedoch ergaben sich Differenzen zum Nationalratsentwurf. Der Schutz geistigen Eigentums und der Schutz, aber auch die Förderung der Forschung waren nicht umstritten. Dagegen seien die Schutzdauer und deren Ausgestaltung, insbesondere bezüglich seltener Krankheiten und Kinderkrankheiten, noch nicht zufriedenstellend geklärt, so Kommissionspräsidentin Liliane Maury Pasquier. Sogleich wurden Präzisierungen und Änderungen dahingehend vorgeschlagen, dass eine Schutzdauer auf 10 Jahre festgelegt werden könne, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehender Therapien erwartet werden kann und die Therapie durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird. Es gehe der SGK-SR darum, einen klinischen Nutzen zu definieren, und nicht einfach nur den Aufwand, wie dies in der nationalrätlichen Version der Fall sei, führte Felix Gutzwiller (fdp, ZH) aus. Es gehe nicht darum, Konkurrenzpräparate zuzulassen oder nicht, sondern den Unterlagenschutz für echte Innovationen zu gewährleisten. Entsprechend wurde dieser Antrag im Plenum gutgeheissen. Weiter gab eine Anpassung in der Norm zur vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln Anlass zu Diskussionen. Der Nationalrat hatte beschlossen, in der EU zugelassene Medikamente in der Schweiz unter gegebenen Umständen vereinfacht zuzulassen, was die Kommissionsmehrheit des Ständerates wieder streichen wollte. Eine Minderheit Bruderer Wyss (sp, AG) wollte diesen Passus in abgeschwächter Formulierung beibehalten. Begründet wurde dies mit der Höhe der Hürde, die nicht dem eigentlichen Ziel, der Zulassungsvereinfachung, diene. Zudem schaffe eine Differenz zum Nationalrat nochmals die Chance, sich vertieft mit dem Thema auseinanderzusetzen. Die Ständerätinnen und Ständeräte folgten diesem Antrag jedoch mit 26 zu 13 Stimmen nicht. In weiteren Punkten folgte der Ständerat seiner Kommission, die mehrheitlich die Version des Nationalrates unterstützte. Erst bei der Behandlung der Verschreibmodalitäten und der Arzneimittelabgabe gab es erneut Minderheitsanträge. Besonders die Frage um die Pflicht, den Patientinnen und Patienten Rezepte ausstellen zu müssen, war umstritten. Im Sinne der Patientensicherheit sprach sich wiederum eine Minderheit Bruderer Wyss (sp, AG) für die nationalrätliche Fassung aus. Die Kommissionsmehrheit dagegen sah in der Rezepte-Ausstellungspflicht einen unnötigen bürokratischen Aufwand und wollte den Passus streichen. Stellvertretend gab Felix Gutzwiller (fdp, ZH) zu bedenken, dass mit der Selbstdispensation ein Ausstellen von Rezepten hinfällig sei. So unterlagen die Minderheitsanträge erneut mit 26 zu 18 bzw. 27 zu 16 Stimmen. Nach einwöchigem Unterbruch griff der Ständerat die langwierige und komplizierte Revision des HMG noch in der Wintersession wieder auf, um die Beratung abzuschliessen. Eine gewichtige Differenz schuf der Ständerat an diesem zweiten Beratungstag, indem er das im Nationalrat zuerst lange besprochene, dann gestrichene "Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin" wieder in die Vorlage aufnahm. Wichtig war dies dem Ständerat auch aufgrund des Auftrags einer 2013 überwiesenen Motion Heim (sp, SO), welche eine Antibiotikastrategie auch für die Veterinärmedizin gefordert hatte. Grundsätzlich ging es aber mit diesem Schritt explizit darum, Antibiotikaresistenzen in den Griff zu bekommen. Zu weiteren Diskussionen gab die Aufgabengestaltung zur Informationstätigkeit des Heilmittelinstituts und insbesondere die Normen zur Führung eines Arzneimittelverzeichnisses Anlass. Einige Absätze wurden daraufhin vom Ständerat aus der Vorlage gestrichen. Abschliessend wurde ein Einzelantrag Fetz (sp, BS) zur Präzisierung der Strafbestimmungen im Zusammenhang mit der Inumlaufbringung von Arzneimitteln gutgeheissen und diverse Änderungen bisherigen Rechts abgesegnet, teilweise in Ergänzung des nationalrätlichen Entwurfs. In der Gesamtabstimmung wurde die Vorlage mit 40 Stimmen einstimmig dem Nationalrat zur Differenzbereinigung zurückgegeben. Die grosse Kammer wird sich im Jahr 2015 mit den vorgenommenen Änderungen auseinandersetzen müssen.

Heilmittelgesetz