vereinfachte Zulassung von Medikamenten

Als PDF speichern

Aufgrund der Dringlichkeit der Versorgungsprobleme der Spitäler mit Medikamenten hatte die SGK des Nationalrats im Vorjahr eine Motion eingereicht, die den Bundesrat beauftragte, bis 2007 eine Revision des Heilmittelgesetzes vorzulegen, um diese Problematik zu entschärfen. Es geht insbesondere um die vereinfachte Zulassung von Medikamenten, die in den Spitalapotheken zum Eigenbedarf hergestellt werden, sowie von Heilmitteln, die bei sehr seltenen Krankheiten aus dem Ausland bezogen werden, die wegen des geringen Lieferumfanges jedoch nicht das recht aufwändige reguläre Zulassungsverfahren durchlaufen. Obgleich diese Motion noch hängig war, erklärte sich der Bundesrat in seiner Stellungnahme bereit, umgehend die nötigen Massnahmen in die Wege zu leiten. Swissmedic passte daraufhin eine Reihe von Verordnungen an. Für das weitere Vorgehen braucht es aber eine vorgezogene Teilrevision des Heilmittelgesetzes. Diese legte der Bundesrat dem Parlament im Februar des Berichtsjahres vor.

Der Ständerat behandelte als erster die vom Bundesrat im Vorjahr vorgelegte Teilrevision des Heilmittelgesetzes zur vereinfachten Zulassung von Medikamenten in Spitalapotheken. Seine Kommission wies zu Beginn der Debatte auf die Dringlichkeit der Änderung hin, da Ende 2008 die Übergangsfrist des neuen Heilmittelgesetzes auslief. Ohne eine Gesetzesanpassung könnten vor allem Spitäler viele Präparate nicht mehr legal selber herstellen oder aus dem Ausland beschaffen. Die Kommission empfahl in fast allen Punkten den Vorschlägen des Bundesrates zu folgen. Einzig bei den kantonalen Zulassungen von Arzneimitteln wurde eine Ergänzung vorgenommen, indem die Zulassungsrechte bis Ende 2011 verlängert wurden. Der Ständerat unterstützte ohne Diskussion die kleinen Änderungen seiner Kommission und nahm die Teilrevision einstimmig an.

Auch im Nationalrat gab die Frage der kantonalen Zulassungen am meisten zu reden. Dazu gab es drei Anträge. Einerseits denjenigen der Kommission, welche vorschlug, ganz auf die Befristung für bestehende kantonale Zulassungen von Arzneimitteln zu verzichten. Dann einen Antrag Heim (sp, SO), welcher dem Ständerat folgen und die Zulassungen bis Ende 2011 befristen wollte. Eine Art Kompromiss aus diesen beiden Vorschlägen war der Antrag Baumann (svp, TG), der eine Frist bis Ende 2013 vorschlug. Der Nationalrat folgte knapp dem Kommissionsantrag mit 77 zu 76 Stimmen. In der Gesamtabstimmung nahm er die Vorlage einstimmig an.

In der Differenzbereinigung wies der Ständerat auf Abklärungen in den Kantonen hin, welche ergeben hätten, dass es unter den kantonal registrierten Arzneimitteln auch einige kritische Punkte gäbe. Daher war er der Meinung, dass der Vorschlag des Nationalrates, auf die Befristung für bestehende kantonale Zulassungen von Arzneimitteln zu verzichten, in die falsche Richtung laufe. Im Sinne eines Kompromisses sprach sich der Ständerat für eine Fristverlängerung bis Ende 2013 aus. Dem schloss sich auch der Nationalrat an und beide Kammern nahmen die Vorlage in der Schlussabstimmung einstimmig an.