Verlässliche Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimitteltherapie

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Mit einem Postulat «Verlässliche Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimitteltherapie» wollte die SGK-NR den Bundesrat beauftragen, einen Bericht zur medizinischen Forschung vorzulegen, wobei der Fokus auf Medikamente gelegt werden soll, deren Patent abgelaufen ist. Die Kommission nahm Bedenken einer Fachzeitschrift auf, worin ein Artikel die mangelnden Entscheidungsgrundlagen für Therapieentscheide aufgegriffen hatte. Es geht im Wesentlichen um die Förderung von klinischen Studien über Arzneimittel, deren Patent abgelaufen ist. Die Pharmaindustrie beschränke sich in ihren eigenen Studien – verständlicherweise – auf Produkte im Entwicklungsstadium, oder solche, deren Zulassung bevorsteht, um die Wirksamkeit dieser neuen Arzneimittel zu belegen. Im besten Fall würden patentabgelaufene Medikamente noch mitberücksichtigt. Viel häufiger verschwinden jedoch ältere Medikamente aus klinischen Studien mit der Folge, dass deren Datenlage trotz jahrelanger klinischer Anwendung ungenügend bleibt. Diese Kritik nahm die Kommission auf und forderte unter anderem den Einsatz von mehr Mitteln zur Durchführung von klinischen Studien.
Das Postulat wurde im März 2015 im Nationalrat behandelt. Der Bundesrat hatte bereits in seiner Stellungnahme seine ablehnende Haltung kundgetan und verwies unter anderem auf das seit 2014 in Kraft stehende Humanforschungsgesetz. In dieser Norm sind vereinfachte regulatorische Anforderungen für Therapieoptimierungsstudien vorgesehen, worunter auch Studien mit Medikamenten, deren Patentschutz abgelaufen ist, fallen.
Im Ratsplenum wurde keine lange Debatte nötig. Zwar gab es aus der Kommission einen Minderheitsantrag Borer (svp, SO), der das Postulat nicht unterstützte, aber der Nationalrat folgte der Mehrheit seiner SGK und nahm das Postulat an. Als Sprecherin trug Yvonne Gilli (gp, SG) das Anliegen nochmals vor. Gilli war es auch, die bereits 2013 ein gleichlautendes Postulat eingereicht, dieses aber zugunsten des jetzt behandelten Kommissionsvorschlags wieder zurückgezogen hatte. Eindringlich wies sie auf die bestehenden Forschungslücken hin, die aufgrund mangelnden Interesses der Pharmaindustrie entstünden. Es gebe keinen Nutzen für die Arzneimittelproduzenten neue Medikamente mit Medikamenten zu vergleichen, deren Patentschutz abgelaufen ist. Deswegen müsse in diesem Bereich nachgebessert werden. Das Ratsplenum folgte diesem Appell und nahm das Postulat mit 97 zu 77 Stimmen bei einer Enthaltung, und also gegen den Willen des Bundesrats, an.

Ende 2017 erschien der bundesrätliche Bericht zum Thema Medikamentenstudien. Aus dem Postulat «Verlässliche Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimitteltherapie» erwuchs der Auftrag an die Regierung, zu erläutern, inwiefern die medizinische Forschung und daraus resultierende Studien fortan mit Bundesbeteiligung unterstützt werden können. Aus dem Bericht ging hervor, dass nicht primär die Anzahl an Studien angepasst werden, sondern verstärkt auf die Qualität und Transparenz dieser Studien geachtet werden solle.
Die rechtlichen Grundlagen auf Bundesebene, dabei handelt es sich um das Heilmittelrecht und das Humanforschungsrecht, seien bereits punktuell weiterentwickelt worden, was bereits zu verbesserten Rahmenbedingungen für klinische Studien geführt habe. Zusätzlich werde der Evaluationsbericht zum HFG, der Ende 2019 erwartet wird, weiteren Handlungsbedarf aufzeigen. In der Verpflichtung der Pharmabranche, ebenfalls einen finanziellen Beitrag zum Zweck der Forschungsförderung zu leisten, sah der Bundesrat eher keine zielführende Lösung. Dahingehend hätte jedoch der SNF seine Förderinstrumente weiterentwickelt, auch hierzu wird es eine Evaluation geben. Der Bund erachtete somit nicht einen Ausbau der Fördermittel als Königsweg, sondern ein verstärktes Monitoring in Form einer funktionierenden Qualitätssicherung bei den klinischen Studien. Hierfür wurde auch ein Masterplan zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie verabschiedet. In diesem Sinne möchte der Bund seinen (regulatorischen) Beitrag auf die Erarbeitung „zahlreiche[r] gut aufeinander abgestimmte[n] Massnahmen” beschränken.